Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen transvenösen Mitral-Anuloplastikgeräts in Montreal (PTOLEMY)
5. November 2008 aktualisiert von: Viacor
Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des implantierbaren perkutanen transvenösen Mitral-Anuloplastie-Geräts zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz.
Reduzierung der Mitralinsuffizienz durch sichere Platzierung eines PTMA-Geräts im Koronarsinus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelles MR 2+ – 4+ mit linksventrikulärer Vergrößerung
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- 20 % – 50 % LVEF
Ausschlusskriterien:
- Mitralinsuffizienz organischen Ursprungs
- kürzliche Herzinterventionen
- schwere Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Der Patient wird für die Studie gescreent und erhält Basisbewertungen.
Der Patient erhält eine diagnostische PTMA-Beurteilung und erhält bei Ansprechen ein PTMA-Implantat.
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Perkutaner Zugang von der rechten oder linken Vena subclavia, diagnostische Beurteilung, dann Platzierung des PTMA-Implantats im Koronarsinus, große Herzvene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der Patienten, die frei von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bleiben (Tod, Myokardinfarkt, Tamponade, Notfall-Herzoperation).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent der implantierten Patienten, die eine anhaltende Reduktion der MI um 1 Grad und eine Reduktion der anterior-posterioren Dimension des Mitralanulus aufrechterhalten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Prozent der implantierten Patienten, die eine Verbesserung der klinischen Symptome als eines der folgenden Symptome zeigen: Verschlechterung der NYHA-Klasse, Verbesserung der Minnesota QOL-Umfrage, Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit beim 6-Minuten-Gehen oder Verbesserung der VO2 max
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2008
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-020P
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