Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastian Montrealin turvallisuus ja tehokkuus (PTOLEMY)

keskiviikko 5. marraskuuta 2008 päivittänyt: Viacor

Yhden keskuksen avoin, yksihaarainen pilottitutkimus mitraaliläpän regurgitaation vähentämiseen käytetyn perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastian implantoitavan laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Vähentynyt mitraalisen regurgitaatio PTMA-laitteen turvallisen sijoittamisen ansiosta sepelvaltimoonteloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toiminnallinen MR 2+ - 4+ vasemman kammion laajentuneella
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta
  • 20 % - 50 % LVEF

Poissulkemiskriteerit:

  • orgaanista alkuperää oleva mitraalinen regurgitaatio
  • viimeaikaiset sydäntoimenpiteet
  • vaikeita rinnakkaissairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Potilas seulotaan tutkimusta varten ja hänelle annetaan lähtötilanteen arvioinnit. Potilas saa diagnostisen PTMA-arvioinnin, ja jos hän reagoi, hänelle annetaan PTMA-implantti.
Laite: PTMA-implantti (perkutaaninen transvenous mitraalinen anuloplastia).
Perkutaaninen pääsy oikeasta tai vasemmasta subclavian laskimosta, diagnostinen arviointi, sitten PTMA-implantti asettaminen sepelvaltimoonteloon, suureen sydämen laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttia potilaista, joilla ei ole laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, tamponadi, kiireellinen sydänleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttia implantoiduista potilaista, joilla on jatkuva 1 asteen aleneminen MR:ssä ja mitraalirenkaan anterior posteriorisen ulottuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
prosenttia implantoiduista potilaista, joiden kliiniset oireet paranevat jollakin seuraavista: NYHA-luokan lasku, Minnesotan QOL-tutkimuksen paraneminen, 6 minuutin kävelyn harjoittelukyvyn lisääntyminen tai VO2 max -arvon paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viacor

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-020P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa