Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montreal Sikkerhed og effektivitet af den perkutane transvenøse mitrale annuloplastikanordning (PTOLEMY)

5. november 2008 opdateret af: Viacor

En enkelt-center, åben-label, enkelt-arm pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den perkutane transvenøse mitral annuloplastik implanterbar enhed, der bruges til at reducere mitralklap regurgitation.

Reduktion i mitralregurgitation på grund af sikker placering af en PTMA-anordning i sinus coronary.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel MR 2+ - 4+ med venstre ventrikelforstørrelse
  • Symptomatisk hjertesvigt
  • 20 % - 50 % LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • mitral regurgitation af organisk oprindelse
  • nylige hjerteindgreb
  • alvorlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienten screenes for undersøgelse og gives baselinevurderinger. Patienten modtager en diagnostisk PTMA-vurdering, og hvis den reagerer, modtager den et PTMA-implantat.
Enhed: PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) implantat
Perkutan adgang fra højre eller venstre subclaviavene, diagnostisk vurdering, derefter placering af PTMA-implantatet i sinus coronary, store hjertevene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent af patienterne, der forbliver fri for enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (død, myokardieinfarkt, tamponade, ny hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent af implanterede patienter, som opretholder en vedvarende 1 grads reduktion i MR og reduktion af mitral annulus anterior posterior dimension
Tidsramme: 30 dage
30 dage
procent af implanterede patienter, som udviser forbedring af kliniske symptomer som en af ​​følgende: fald i NYHA-klassen, forbedring af Minnesota QOL-undersøgelse, øget træningskapacitet 6 minutters gang eller forbedring i VO2 max.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viacor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-020P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner