经皮经静脉二尖瓣成形术装置的蒙特利尔安全性和有效性 (PTOLEMY)
2008年11月5日 更新者：Viacor
用于减少二尖瓣反流的经皮经静脉二尖瓣环成形术植入装置的安全性和有效性的单中心、开放标签、单臂试验研究。
由于将 PTMA 装置安全放置在冠状窦中，二尖瓣反流减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 功能性 MR 2+ - 4+ 伴左心室扩大
- 症状性心力衰竭
- 20% - 50% 生命值
排除标准：
- 器质性二尖瓣返流
- 最近的心脏干预
- 严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
筛选患者进行研究并进行基线评估。
患者接受诊断性 PTMA 评估，如果有反应，则接受 PTMA 植入物。
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从右锁骨下静脉或左锁骨下静脉经皮进入，进行诊断评估，然后将 PTMA 植入物放置在冠状窦、心大静脉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未发生与器械相关的主要不良事件（死亡、心肌梗塞、心包填塞、急诊心脏手术）的患者百分比
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保持 MR 持续降低 1 级和二尖瓣环前后尺寸减小的植入患者百分比
大体时间：30天
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30天
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表现出以下临床症状改善之一的植入患者百分比：NYHA 等级下降、明尼苏达 QOL 调查改善、运动能力增加步行 6 分钟或 VO2 max 改善
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luc Bilodeau, MD、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月5日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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