Dlouhodobá léčba pomocí rhIGF-1 v GHIS
4. července 2023 aktualizováno: Ipsen
Studie dlouhodobé léčby lidským rekombinantním růstovým faktorem podobným inzulínu (rhIGF-1) u dětí nízkého vzrůstu v důsledku syndromu necitlivosti na růstový hormon (GHIS)
Dlouhodobá studie účinků dávkování rhIGF-1 na růst
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Brisbane, California, Spojené státy, 94005
- Ipsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výška <-2SD pro věk a pohlaví
- IGF-1 <-2SD pro věk a pohlaví
- Důkaz odolnosti vůči GH
Kritéria vyloučení:
- uzavřené epifýzy
- předchozí aktivní malignita
- velká orgánová dysfunkce
- léčba léky, které by zpomalily růst
- klinicky významné srdeční abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mecasermin, injekce rhIGF-1 BID
|
injekce BID rhIGF-1, mecasermin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná rychlost výšky až 12 let
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
Výšková rychlost je rozdíl mezi 2 výškovými měřeními dělený roky uplynulými mezi měřeními.
|
Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
|
Počet naivních účastníků s rychlostí výšky <5 cm/rok na konci 1 roku studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 1 rok
|
Měření výšky byla prováděna pomocí nástěnných stadiometrů pro analýzu dat růstu.
|
Výchozí stav (před dávkou) a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky až 12 let
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
Jako referenční pro průměr a standardní odchylku v závislosti na věku a pohlaví byly použity grafy růstu Centra pro kontrolu onemocnění z USA.
Skóre výškové rychlosti-směrodatné odchylky bylo vypočteno jako výšková rychlost mínus referenční průměrná výšková rychlost dělená standardní odchylkou referenční střední výškové rychlosti.
Vyšší skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky indikuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
|
Skóre standardní odchylky výšky až 12 let
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
Jako referenční pro průměr a standardní odchylku v závislosti na věku a pohlaví byly použity grafy růstu Centra pro kontrolu onemocnění z USA.
Skóre směrodatné odchylky výšky bylo vypočteno jako výška minus referenční průměrná výška dělená směrodatnou odchylkou referenční průměrné výšky.
Vyšší skóre směrodatné odchylky výšky znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před dávkou) a až 12 let
|
|
Přibližné zvýšení výšky nad očekávání u naivních účastníků s téměř dospělou výškou
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a do 19 let
|
Měření výšky byla prováděna pomocí nástěnných stadiometrů pro analýzu dat růstu.
|
Výchozí stav (před dávkou) a do 19 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 1991
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 1419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .