GHIS에서 rhIGF-1을 사용한 장기 치료
2023년 7월 4일 업데이트: Ipsen
성장 호르몬 불감성 증후군(GHIS)으로 인한 저신장 소아의 장기 인간 재조합 인슐린 유사 성장 인자-1(rhIGF-1) 치료에 관한 연구
RhIGF-1 투여가 성장에 미치는 영향에 대한 장기 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Ipsen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 <-2SD(연령 및 성별)
- 연령 및 성별 IGF-1 <-2SD
- GH 저항의 증거
제외 기준:
- 닫힌 epiphyses
- 이전 활성 악성
- 주요 장기 기능 장애
- 성장을 감소시키는 약물 치료
- 임상적으로 중요한 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메카세르민, rhIGF-1의 주사제 BID
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rhIGF-1, 메카세르민의 주사 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 높이 속도 최대 12년
기간: 기준선(투약 전) 및 최대 12년
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높이 속도는 2개의 높이 측정 간의 차이를 측정 사이의 경과된 연도로 나눈 값입니다.
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기준선(투약 전) 및 최대 12년
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연구 치료 1년 종료 시점에 높이 속도가 5cm/y 미만인 순진한 참여자 수
기간: 기준선(투약 전) 및 1년
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신장 측정은 성장 데이터 분석을 위해 벽걸이형 stadiometer를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(투약 전) 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 속도 표준 편차 점수 최대 12년
기간: 기준선(투약 전) 및 최대 12년
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미국의 Center for Disease Control Growth Chart를 연령 및 성별에 따른 평균 및 표준편차의 기준으로 사용했습니다.
높이 속도-표준 편차 점수는 높이 속도에서 기준 평균 높이 속도를 뺀 값을 기준 평균 높이 속도의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다.
높이 속도 표준 편차 점수가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(투약 전) 및 최대 12년
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신장 표준 편차 점수 최대 12년
기간: 기준선(투약 전) 및 최대 12년
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미국의 Center for Disease Control Growth Chart를 연령 및 성별에 따른 평균 및 표준편차의 기준으로 사용했습니다.
키 표준 편차 점수는 키에서 기준 평균 키를 뺀 값을 기준 평균 키의 표준 편차로 나눈 값으로 계산되었습니다.
높이 표준 편차 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(투약 전) 및 최대 12년
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성인에 가까운 키를 가진 순진한 참가자의 예상보다 대략적인 키 증가
기간: 기준선(투여 전) 및 최대 19년
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신장 측정은 성장 데이터 분석을 위해 벽걸이형 stadiometer를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(투여 전) 및 최대 19년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1991년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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