Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling met rhIGF-1 in GHIS

4 juli 2023 bijgewerkt door: Ipsen

Een onderzoek naar de langetermijnbehandeling van menselijke recombinante insuline-achtige groeifactor-1 (rhIGF-1) bij kinderen met een kleine gestalte als gevolg van het groeihormoonongevoeligheidssyndroom (GHIS)

Langetermijnstudie van de effecten van dosering met rhIGF-1 op de groei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • Ipsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogte <-2SD voor leeftijd en geslacht
  • IGF-1 <-2SD voor leeftijd en geslacht
  • Bewijs van GH-resistentie

Uitsluitingscriteria:

  • gesloten epifysen
  • eerdere actieve maligniteit
  • ernstige orgaandisfunctie
  • behandeling met medicijnen die de groei zouden verminderen
  • klinisch significante hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mecasermine, injecties BID van rhIGF-1
Geneesmiddel: mecasermine
injecties BID van rhIGF-1, mecasermine
Andere namen:
  • Increlex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse hoogtesnelheid tot 12 jaar
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Hoogtesnelheid is het verschil tussen 2 hoogtemetingen, gedeeld door het aantal jaren dat is verstreken tussen metingen.
Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Aantal naïeve deelnemers met lengtesnelheid <5 cm/jaar aan het einde van 1 jaar studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en 1 jaar
Hoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van aan de muur gemonteerde stadiometers voor analyse van groeigegevens.
Baseline (predosis) en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte Snelheid Standaarddeviatie Score tot 12 jaar
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Groeigrafieken van het Center for Disease Control uit de VS werden gebruikt als referentie voor leeftijds- en geslachtsafhankelijke gemiddelde en standaarddeviatie. Hoogtesnelheid-standaarddeviatiescore werd berekend als hoogtesnelheid minus referentiegemiddelde hoogtesnelheid gedeeld door standaarddeviatie van de referentiegemiddelde hoogtesnelheid. Een grotere standaarddeviatiescore voor hoogtesnelheid duidt op een beter resultaat.
Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Hoogte Standaarddeviatiescore tot 12 jaar
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Groeigrafieken van het Center for Disease Control uit de VS werden gebruikt als referentie voor leeftijds- en geslachtsafhankelijke gemiddelde en standaarddeviatie. De score voor de standaarddeviatie van de lengte werd berekend als lengte min de gemiddelde referentiehoogte gedeeld door de standaarddeviatie van de gemiddelde referentiehoogte. Een hogere standaarddeviatiescore voor lengte duidt op een beter resultaat.
Baseline (pre-dosis) en tot 12 jaar
Geschatte toename in lengte boven verwacht voor naïeve deelnemers met bijna volwassen lengte
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis) en tot 19 jaar
Hoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van aan de muur gemonteerde stadiometers voor analyse van groeigegevens.
Basislijn (vóór dosis) en tot 19 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Medewerkers

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 1419

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mecasermine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren