Trattamento a lungo termine con rhIGF-1 in GHIS
4 luglio 2023 aggiornato da: Ipsen
Uno studio sul trattamento a lungo termine del fattore di crescita simile all'insulina ricombinante umano-1 (rhIGF-1) nei bambini con bassa statura dovuta alla sindrome da insensibilità all'ormone della crescita (GHIS)
Studio a lungo termine degli effetti del dosaggio con rhIGF-1 sulla crescita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
- Ipsen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza <-2SD per età e sesso
- IGF-1 <-2SD per età e sesso
- Evidenza di resistenza al GH
Criteri di esclusione:
- epifisi chiuse
- pregressa neoplasia attiva
- grave disfunzione d'organo
- trattamento con farmaci che diminuirebbero la crescita
- anomalie cardiache clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mecasermina, iniezioni BID di rhIGF-1
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iniezioni BID di rhIGF-1, mecasermina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di altezza annualizzata fino a 12 anni
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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La velocità di altezza è la differenza tra 2 misurazioni di altezza, divisa per gli anni trascorsi tra le misurazioni.
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Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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Numero di partecipanti naive con velocità in altezza <5 cm/anno alla fine di 1 anno di trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 1 anno
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Le misurazioni dell'altezza sono state eseguite utilizzando stadiometri montati a parete per l'analisi dei dati di crescita.
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Basale (pre-dose) e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di deviazione standard della velocità di altezza fino a 12 anni
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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I grafici di crescita del Centro per il controllo delle malattie degli Stati Uniti sono stati utilizzati come riferimento per la media e la deviazione standard dipendenti dall'età e dal sesso.
Il punteggio della deviazione standard della velocità in altezza è stato calcolato come velocità in altezza meno la velocità in altezza media di riferimento divisa per la deviazione standard della velocità in altezza media di riferimento.
Il punteggio di deviazione standard della velocità in altezza maggiore indica un risultato migliore.
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Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza fino a 12 anni
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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I grafici di crescita del Centro per il controllo delle malattie degli Stati Uniti sono stati utilizzati come riferimento per la media e la deviazione standard dipendenti dall'età e dal sesso.
Il punteggio della deviazione standard dell'altezza è stato calcolato come altezza meno l'altezza media di riferimento divisa per la deviazione standard dell'altezza media di riferimento.
Un punteggio di deviazione standard di altezza più alto indica un risultato migliore.
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Basale (pre-dose) e fino a 12 anni
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Aumento approssimativo dell'altezza rispetto al previsto per i partecipanti ingenui con altezza quasi adulta
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 19 anni
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Le misurazioni dell'altezza sono state eseguite utilizzando stadiometri montati a parete per l'analisi dei dati di crescita.
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Basale (pre-dose) e fino a 19 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 1991
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 1419
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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