Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandling med rhIGF-1 i GHIS

4. juli 2023 opdateret af: Ipsen

En undersøgelse af langsigtet human rekombinant insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1) behandling hos børn med kort statur på grund af væksthormonufølsomhedssyndrom (GHIS)

Langtidsstudie af virkningerne af dosering med rhIGF-1 på vækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Ipsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højde <-2SD for alder og køn
  • IGF-1 <-2SD for alder og køn
  • Bevis på GH-resistens

Ekskluderingskriterier:

  • lukkede epifyser
  • tidligere aktiv malignitet
  • større organdisfunktion
  • behandling med medicin, der ville mindske væksten
  • klinisk signifikante hjerteabnormaliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mecasermin, injektioner BID af rhIGF-1
Medicin: mecasermin
injektioner BID af rhIGF-1, mecasermin
Andre navne:
  • Increlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed op til 12 år
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Højdehastighed er forskellen mellem 2 højdemålinger, divideret med år, der er forløbet mellem målinger.
Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Antal naive deltagere med højdehastighed <5 cm/år ved slutningen af ​​1 års studiebehandling
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 1 år
Højdemålinger blev udført ved hjælp af vægmonterede stadiometre til analyse af vækstdata.
Baseline (før-dosis) og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighed standardafvigelsesscore op til 12 år
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Center for sygdomskontrol vækstdiagrammer fra USA blev brugt som reference for alder og kønsafhængig gennemsnit og standardafvigelse. Højdehastighed-standardafvigelsesscore blev beregnet som højdehastighed minus referencemiddelhøjdehastighed divideret med standardafvigelse af referencemiddelhøjdehastigheden. Større standardafvigelsesscore for højdehastighed indikerer et bedre resultat.
Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Højde standardafvigelsesscore op til 12 år
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Center for sygdomskontrol vækstdiagrammer fra USA blev brugt som reference for alder og kønsafhængig gennemsnit og standardafvigelse. Højdestandardafvigelsesscore blev beregnet som højde minus referencemiddelhøjde divideret med standardafvigelse af referencemiddelhøjden. En højere standardafvigelsesscore for højde indikerer et bedre resultat.
Baseline (før-dosis) og op til 12 år
Omtrentlig stigning i højden over forventet for naive deltagere med næsten voksen højde
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og op til 19 år
Højdemålinger blev udført ved hjælp af vægmonterede stadiometre til analyse af vækstdata.
Baseline (før-dosis) og op til 19 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Anslået)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 1419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormon ufølsomhedssyndrom

Kliniske forsøg med mecasermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner