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Langzeitbehandlung mit rhIGF-1 bei GHIS

4. Juli 2023 aktualisiert von: Ipsen

Eine Studie zur Langzeitbehandlung mit humanem rekombinantem insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (rhIGF-1) bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund des Wachstumshormon-Unempfindlichkeitssyndroms (GHIS)

Langzeitstudie über die Auswirkungen der rhIGF-1-Dosierung auf das Wachstum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größe <-2SD für Alter und Geschlecht
  • IGF-1 <-2SD für Alter und Geschlecht
  • Hinweise auf eine GH-Resistenz

Ausschlusskriterien:

  • geschlossene Epiphysen
  • vorherige aktive Malignität
  • schwere Organfunktionsstörung
  • Behandlung mit Medikamenten, die das Wachstum hemmen würden
  • klinisch signifikante Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mecasermin, Injektionen BID von rhIGF-1
Arzneimittel: Mecasermin
Injektionen BID von rhIGF-1, Mecasermin
Andere Namen:
  • Increlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit bis zu 12 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Die Höhengeschwindigkeit ist die Differenz zwischen zwei Höhenmessungen, geteilt durch die zwischen den Messungen verstrichenen Jahre.
Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Anzahl der naiven Teilnehmer mit einer Höhengeschwindigkeit <5 cm/Jahr am Ende einer einjährigen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und 1 Jahr
Zur Analyse der Wachstumsdaten wurden Höhenmessungen mit wandmontierten Stadiometern durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis) und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score bis zu 12 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Als Referenz für den alters- und geschlechtsabhängigen Mittelwert und die Standardabweichung wurden Wachstumsdiagramme des Center for Disease Control aus den USA verwendet. Der Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score wurde als Höhengeschwindigkeit minus mittlere Referenzhöhengeschwindigkeit dividiert durch die Standardabweichung der mittleren Referenzhöhengeschwindigkeit berechnet. Ein höherer Standardabweichungswert der Höhengeschwindigkeit weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Höhen-Standardabweichungs-Score bis zu 12 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Als Referenz für den alters- und geschlechtsabhängigen Mittelwert und die Standardabweichung wurden Wachstumsdiagramme des Center for Disease Control aus den USA verwendet. Der Wert für die Standardabweichung der Körpergröße wurde als Körpergröße minus mittlere Referenzgröße dividiert durch die Standardabweichung der mittleren Referenzgröße berechnet. Ein höherer Standardabweichungswert für die Höhe weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 12 Jahre
Ungefähre Zunahme der Körpergröße, die bei naiven Teilnehmern mit nahezu erwachsener Körpergröße über den Erwartungen liegt
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 19 Jahre
Zur Analyse der Wachstumsdaten wurden Höhenmessungen mit wandmontierten Stadiometern durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis) und bis zu 19 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 1419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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