Zlepšení funkce u věkem podmíněné makulární degenerace (IF-AMD)
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude testovat účinnost léčby řešením problémů (PST) ke zlepšení zrakové funkce u starších osob s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). AMD je vysoce rozšířené, invalidizující onemocnění stárnutí, které způsobuje těžkou ztrátu zraku a funkční pokles. Je hlavní příčinou slepoty u starších lidí ve Spojených státech a může postihnout více než 10 milionů lidí. V současné době neexistuje žádná účinná léčba k obnovení zraku. Zlepšení funkce vidění je tedy hlavním cílem léčby. Funkce vidění se týká schopností souvisejících se zrakem vykonávat každodenní činnosti (např. čtení receptů na přípravu jídel). Snížení zrakové funkce se stane hlavním problémem veřejného zdraví, protože populace stárne a prevalence AMD se zvyšuje. PST je stručná, standardizovaná, kognitivně-behaviorální léčba, která učí dovednosti řešit problémy.
Věříme, že PST umožní pacientům s AMD nalézt praktická řešení problémů souvisejících se zrakem, a tím zlepšit funkci zraku.
Přijmeme 240 pacientů s AMD z klinik sítnice Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, s bilaterální AMD a zrakovou ostrostí horší než 20/70 na lepším oku. Terapeuti vyškolení v PST poskytnou 6 jednohodinových domácích sezení 120 subjektům randomizovaným do PST. Kontrolní léčbou je podpůrná terapie (ST), podobně strukturovaná, standardizovaná psychologická léčba, která kontroluje nespecifické účinky léčby (n=120). ST neobsahuje žádné aktivní prvky kromě svých nespecifických složek; tímto způsobem jde o léčbu placebem. Nezávislí hodnotitelé, maskovaní podle přiřazení léčby, posoudí funkci cíleného vidění (primární výsledek) a kvalitu života související s viděním (sekundární výsledek) po 3 měsících pro posouzení účinnosti PST a po 6 měsících pro vyhodnocení jeho dlouhodobých účinků. Jak populace stárne, invalidita AMD bude stále převládající, nákladnější a zatěžující pro pacienty, rodiny a oftalmology. Díky tomu je vymýšlení a testování praktických a cenově dostupných zásahů ke zlepšení funkce zraku národní prioritou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 65 let
- Bilaterální věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) (atrofická nebo neovaskulární)
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/70 nebo horší
- Střední obtížnost v alespoň jednom hodnotném funkčním cíli zraku
Kritéria vyloučení:
- Oftalmologická kritéria. Pacienti, kteří mají nekontrolovaný glaukom (pokračující ztráta zorného pole a zesílení očního nervu), diabetickou retinopatii (v důsledku makulárního edému) nebo šedý zákal, u nichž je pravděpodobná operace do 6 měsíců, nebudou způsobilí k účasti. Tyto informace budou získány z oftalmologických tabulek pacientů a diskuzí s oftalmologem pacienta.
- Kritéria kognitivní poruchy. Kognitivní fungování bude vyhodnoceno projektovým ředitelem na obrazovce telefonu (viz kapitola 9). Pacienti s kognitivní poruchou se nebudou moci zúčastnit.
- Zdravotní kritéria. Pacienti s život ohrožujícím onemocněním (např. terminální rakovina, potřeba kyslíku) se nebudou moci zúčastnit. Informace týkající se zdravotního stavu budou získány z oftalmologických tabulek pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PST
Léčba řešením problémů (PST)
|
PST bude doručován do domácností subjektů v průběhu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: SVATÝ
Podpůrná terapie (ST)
|
ST budou doručovány subjektům domů v průběhu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce cíleného vidění (TVF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikovali jsme a kvantifikovali cíle TVF, které si subjekty vážily, ale bylo obtížné je dosáhnout.
Aby bylo možné odvodit měření TVF, vyplnily subjekty na začátku inventář aktivit, strukturovaný dotazník o funkcích zraku, který žádá pacienty, aby ohodnotili hodnotu a obtížnost 48 cílů zrakových funkcí (např. denní příprava jídla) a úkolů (např. zobrazení nastavení sporáku). které jsou nutné k jejich dosažení.
Pokud je cíl důležitý (rozsah od 0 [není důležité] do 4 [velmi důležité]), subjekt hodnotí jeho „obtížnost“ (na stupnici od 0 [není obtížné] do 4 [nemožné]).
Průměrné skóre TVF je součet hodnocení obtížnosti (až) 4 samostatně vybraných cílů dělený počtem cílů (od 1 do 4).
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší postižení.
Při každém hodnocení výsledku subjekty opět ohodnotily obtížnost stejných cílených cílů a vypočítalo se průměrné skóre TVF.
|
3 měsíce
|
|
Funkce cíleného vidění
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikovali jsme a kvantifikovali cíle TVF, které si subjekty vážily, ale bylo obtížné je dosáhnout.
Aby bylo možné odvodit měření TVF, vyplnily subjekty na začátku inventář aktivit, strukturovaný dotazník o funkcích zraku, který žádá pacienty, aby ohodnotili hodnotu a obtížnost 48 cílů zrakových funkcí (např. denní příprava jídla) a úkolů (např. zobrazení nastavení sporáku). které jsou nutné k jejich dosažení.
Pokud je cíl důležitý (rozsah od 0 [není důležité] do 4 [velmi důležité]), subjekt hodnotí jeho „obtížnost“ (na stupnici od 0 [není obtížné] do 4 [nemožné]).
Průměrné skóre TVF je součet hodnocení obtížnosti (až) 4 samostatně vybraných cílů dělený počtem cílů (od 1 do 4).
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší postižení.
Při každém hodnocení výsledku subjekty opět ohodnotily obtížnost stejných cílených cílů a vypočítalo se průměrné skóre TVF.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 3 měsíce
|
Administrovali jsme 25-položkový dotazník National Eye Institute Vision Function Questionaire plus doplněk (NEI-VFQ).19
Tato verze NEI VFQ se skládá z 39 položek, které hodnotí vlastní zrakovou funkci a QoL související s viděním.
Ten poskytuje multidimenzionální index zdraví souvisejícího se zrakem, který se skládá ze sociálního fungování (sociální interakce), duševního zdraví (starosti, frustrace), obtíží s rolí (méně se daří) a závislosti (více se spoléhat na druhé) v důsledku ztráty zraku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 6 měsíců
|
Administrovali jsme 25-položkový dotazník National Eye Institute Vision Function Questionaire plus doplněk (NEI-VFQ).19
Tato verze NEI VFQ se skládá z 39 položek, které hodnotí vlastní zrakovou funkci a QoL související s viděním.
Ten poskytuje multidimenzionální index zdraví souvisejícího se zrakem, který se skládá ze sociálního fungování (sociální interakce), duševního zdraví (starosti, frustrace), obtíží s rolí (méně se daří) a závislosti (více se spoléhat na druhé) v důsledku ztráty zraku.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U01EY015839 (Grant/smlouva NIH USA)
- NEI grant
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .