Verbesserung der Funktion bei altersbedingter Makuladegeneration (IF-AMD)
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Problemlösungsbehandlung (PST) zur Verbesserung der Sehfunktion bei älteren Menschen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) getestet. AMD ist eine weit verbreitete, behindernde Alterskrankheit, die zu schwerem Sehverlust und Funktionseinbußen führt. Es ist die häufigste Ursache für Blindheit bei älteren Menschen in den Vereinigten Staaten und kann mehr als 10 Millionen Menschen betreffen. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen zur Wiederherstellung der Sehkraft. Daher ist die Verbesserung der Sehfunktion ein Hauptziel der Behandlung. Die Sehfunktion bezieht sich auf die sehbezogenen Fähigkeiten zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten (z. B. Lesen von Rezepten zum Zubereiten von Mahlzeiten). Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von AMD werden Verschlechterungen der Sehfunktion zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. PST ist eine kurze, standardisierte kognitive Verhaltensbehandlung, die Fähigkeiten zur Problemlösung vermittelt.
Wir glauben, dass PST Patienten mit AMD dabei helfen wird, praktische Lösungen für Sehprobleme zu finden und dadurch die Sehfunktion zu verbessern.
Wir werden 240 AMD-Patienten aus den Netzhautkliniken des Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, mit beidseitiger AMD und einer Sehschärfe von weniger als 20/70 am besseren Auge rekrutieren. PST-geschulte Therapeuten führen 6 einstündige Sitzungen zu Hause für die 120 Probanden durch, die nach dem Zufallsprinzip PST erhalten. Die Kontrollbehandlung ist die Supportive Therapy (ST), eine ähnlich strukturierte, standardisierte psychologische Behandlung, die die unspezifischen Wirkungen der Behandlung kontrolliert (n=120). ST enthält über seine unspezifischen Komponenten hinaus keine aktiven Elemente; es handelt sich also um eine Placebo-Behandlung. Unabhängige Bewerter, die für die Behandlungszuordnung maskiert sind, bewerten die gezielte Sehfunktion (primärer Endpunkt) und die sehbezogene Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) nach 3 Monaten, um die Wirksamkeit von PST zu beurteilen, und nach 6 Monaten, um seine langfristigen Auswirkungen zu bewerten. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Behinderung durch AMD immer häufiger, kostspieliger und belastender für Patienten, Familien und Augenärzte. Dies macht die Entwicklung und Erprobung praktischer und erschwinglicher Interventionen zur Verbesserung der Sehfunktion zu einer nationalen Priorität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt sein
- Beidseitiger altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (atrophisch oder neovaskulär)
- Eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/70 oder schlechter haben
- Mäßige Schwierigkeit bei mindestens einem wichtigen Sehfunktionsziel
Ausschlusskriterien:
- Ophthalmologische Kriterien. Patienten, die an einem unkontrollierten Glaukom (andauernder Gesichtsfeldverlust und zunehmende Vergrößerung des Sehnervs), einer diabetischen Retinopathie (aufgrund eines Makulaödems) oder einem Katarakt leiden, bei dem eine Operation innerhalb von 6 Monaten wahrscheinlich ist, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Diese Informationen werden aus den ophthalmologischen Krankenakten der Patienten und aus Gesprächen mit dem Augenarzt des Patienten gewonnen.
- Kriterien für kognitive Beeinträchtigungen. Die kognitiven Funktionen werden vom Projektleiter während des Telefongesprächs bewertet (siehe Kapitel 9). Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Gesundheitskriterien. Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium, Sauerstoffbedarf) sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Informationen zum Gesundheitszustand werden den augenärztlichen Unterlagen des Patienten entnommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PST
Problemlösungsbehandlung (PST)
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PST wird innerhalb von 6 Wochen bei den Probanden zu Hause abgegeben.
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Placebo-Komparator: ST
Unterstützende Therapie (ST)
|
ST wird innerhalb von 6 Wochen bei den Probanden zu Hause durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Targeted Vision Function (TVF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir identifizierten und quantifizierten die TVF-Ziele, die die Probanden zwar schätzten, deren Erreichung sie jedoch als schwierig empfanden.
Um das TVF-Maß abzuleiten, füllten die Probanden zu Studienbeginn das Aktivitäteninventar aus, einen strukturierten Sehfunktionsfragebogen, der die Patienten auffordert, den Wert und die Schwierigkeit von 48 Sehfunktionszielen (z. B. tägliche Essenszubereitung) und die Aufgaben (z. B. Herdeinstellungen sehen) zu bewerten. die erforderlich sind, um sie zu erreichen.
Wenn ein Ziel wichtig ist (Bereich von 0 [nicht wichtig] bis 4 [sehr wichtig]), bewertet der Proband seine „Schwierigkeit“ (auf einer Skala von 0 [nicht schwierig] bis 4 [unmöglich]).
Der durchschnittliche TVF-Score ist die Summe der Schwierigkeitsbewertungen der (bis zu) 4 selbstgewählten Tore dividiert durch die Anzahl der Tore (von 1 bis 4).
Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Bei jeder Ergebnisbewertung bewerteten die Probanden erneut die Schwierigkeit derselben angestrebten Ziele und der durchschnittliche TVF-Score wurde berechnet.
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3 Monate
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Gezielte Sehfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir identifizierten und quantifizierten die TVF-Ziele, die die Probanden zwar schätzten, deren Erreichung sie jedoch als schwierig empfanden.
Um das TVF-Maß abzuleiten, füllten die Probanden zu Studienbeginn das Aktivitäteninventar aus, einen strukturierten Sehfunktionsfragebogen, der die Patienten auffordert, den Wert und die Schwierigkeit von 48 Sehfunktionszielen (z. B. tägliche Essenszubereitung) und die Aufgaben (z. B. Herdeinstellungen sehen) zu bewerten. die erforderlich sind, um sie zu erreichen.
Wenn ein Ziel wichtig ist (Bereich von 0 [nicht wichtig] bis 4 [sehr wichtig]), bewertet der Proband seine „Schwierigkeit“ (auf einer Skala von 0 [nicht schwierig] bis 4 [unmöglich]).
Der durchschnittliche TVF-Score ist die Summe der Schwierigkeitsbewertungen der (bis zu) 4 selbstgewählten Tore dividiert durch die Anzahl der Tore (von 1 bis 4).
Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Bei jeder Ergebnisbewertung bewerteten die Probanden erneut die Schwierigkeit derselben angestrebten Ziele und der durchschnittliche TVF-Score wurde berechnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir haben den 25 Punkte umfassenden National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement (NEI-VFQ) verwaltet.19
Diese Version des NEI VFQ besteht aus 39 Elementen, die die selbstberichtete Sehfunktion und die sehbezogene Lebensqualität bewerten.
Letzteres ergibt einen mehrdimensionalen Index der sehbezogenen Gesundheit, der sich aus sozialen Funktionen (soziale Interaktionen), psychischer Gesundheit (Sorgen, Frustration), Rollenschwierigkeiten (weniger leisten) und Abhängigkeit (mehr auf andere verlassen) aufgrund von Sehverlust zusammensetzt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
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3 Monate
|
|
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben den 25 Punkte umfassenden National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement (NEI-VFQ) verwaltet.19
Diese Version des NEI VFQ besteht aus 39 Elementen, die die selbstberichtete Sehfunktion und die sehbezogene Lebensqualität bewerten.
Letzteres ergibt einen mehrdimensionalen Index der sehbezogenen Gesundheit, der sich aus sozialen Funktionen (soziale Interaktionen), psychischer Gesundheit (Sorgen, Frustration), Rollenschwierigkeiten (weniger leisten) und Abhängigkeit (mehr auf andere verlassen) aufgrund von Sehverlust zusammensetzt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U01EY015839 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NEI grant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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