- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00572039
Forbedring af funktion ved aldersrelateret makuladegeneration (IF-AMD)
Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af Problem-Solving Treatment (PST) for at forbedre synsfunktionen hos ældre personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD er en meget udbredt, invaliderende ældningssygdom, der forårsager alvorligt synstab og funktionsnedgang. Det er den førende årsag til blindhed hos ældre mennesker i USA og kan påvirke mere end 10 millioner mennesker. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til at genoprette synet. Derfor er forbedring af synsfunktionen et vigtigt mål for behandlingen. Synsfunktion refererer til synsrelaterede evner til at udføre daglige aktiviteter (f. læse opskrifter til at tilberede måltider). Nedsættelse af synsfunktionen vil blive et stort folkesundhedsproblem, efterhånden som befolkningen ældes og forekomsten af AMD stiger. PST er en kort, standardiseret, kognitiv adfærdsbehandling, der underviser i problemløsningsfærdigheder.
Vi mener, at PST vil gøre det muligt for patienter med AMD at finde praktiske løsninger på synsrelaterede problemer og derved forbedre synsfunktionen.
Vi vil rekruttere 240 AMD-patienter fra nethindeklinikkerne på Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, med bilateral AMD og synsstyrke dårligere end 20/70 på det bedre øje. PST-uddannede terapeuter vil levere 6 1-times sessioner i hjemmet til de 120 forsøgspersoner, der er randomiseret til PST. Kontrolbehandlingen er Supportive Therapy (ST), en tilsvarende struktureret, standardiseret psykologisk behandling, der kontrollerer for behandlingens uspecifikke effekter (n=120). ST indeholder ingen aktive elementer ud over dets ikke-specifikke komponenter; på denne måde er det en placebobehandling. Uafhængige bedømmere, maskeret til behandlingstildeling, vil vurdere målrettet synsfunktion (primært resultat) og synsrelateret livskvalitet (sekundært resultat) efter 3 måneder for at vurdere PST's effektivitet og efter 6 måneder for at evaluere dets langsigtede virkninger. Efterhånden som befolkningen ældes, vil handicappet af AMD blive mere udbredt, omkostningstungt og byrdefuldt for patienter, familier og øjenlæger. Dette gør udformning og afprøvning af praktiske og overkommelige interventioner for at forbedre synsfunktionen til en national prioritet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 65 år gammel
- Har bilateral aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (atrofisk eller neovaskulær)
- At have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/70 eller dårligere
- Moderat vanskeligt ved mindst ét værdsat synsfunktionelt mål
Ekskluderingskriterier:
- Oftalmologiske kriterier. Patienter, der har ukontrolleret glaukom (fortsat tab af synsfelt og øget synsnerve-cupping), diabetisk retinopati (på grund af makulært ødem) eller grå stær, for hvilken operation inden for 6 måneder sandsynligvis ikke er berettiget til at deltage. Disse oplysninger vil blive indhentet fra patienternes oftalmologiske skemaer og diskussion med patientens øjenlæge.
- Kriterier for kognitiv svækkelse. Kognitiv funktion vil blive evalueret af projektlederen under telefonskærmen (se kapitel 9). Patienter med kognitiv svækkelse vil ikke være berettiget til at deltage.
- Sundhedskriterier. Patienter med livstruende sygdom (f.eks. terminal kræft, behov for ilt) vil ikke være berettiget til at deltage. Oplysninger om helbredstilstand vil blive hentet fra patientens oftalmologiske skemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PST
Problemløsningsbehandling (PST)
|
PST vil blive leveret i forsøgspersoners hjem i løbet af 6 uger.
|
|
Placebo komparator: ST
Understøttende terapi (ST)
|
ST vil blive leveret i forsøgspersoners hjem i løbet af 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet visionsfunktion (TVF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi identificerede og kvantificerede de TVF-mål, som fagene værdsatte, men havde svært ved at nå.
For at udlede TVF-målet udfyldte forsøgspersoner ved baseline Activities Inventory, et struktureret synsfunktionsspørgeskema, der beder patienter om at vurdere værdien og sværhedsgraden af 48 synsfunktionsmål (f.eks. dagligt måltidstilberedning) og opgaverne (f.eks. se komfurindstillinger) som er nødvendige for at nå dem.
Hvis et mål er vigtigt (interval fra 0 [ikke vigtigt] til 4 [meget vigtigt]), vurderer forsøgspersonen dets "sværhedsgrad" (på en skala fra 0 [ikke svært] til 4 [umuligt]).
Den gennemsnitlige TVF-score er summen af sværhedsgraderne for de (op til) 4 selvvalgte mål divideret med antallet af mål (fra 1 til 4).
Højere gennemsnitsscore indikerer større handicap.
Ved hver udfaldsvurdering vurderede forsøgspersoner igen sværhedsgraden af de samme målrettede mål, og den gennemsnitlige TVF-score blev beregnet.
|
3 måneder
|
|
Målrettet synsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi identificerede og kvantificerede de TVF-mål, som fagene værdsatte, men havde svært ved at nå.
For at udlede TVF-målet udfyldte forsøgspersoner ved baseline Activities Inventory, et struktureret synsfunktionsspørgeskema, der beder patienter om at vurdere værdien og sværhedsgraden af 48 synsfunktionsmål (f.eks. dagligt måltidstilberedning) og opgaverne (f.eks. se komfurindstillinger) som er nødvendige for at nå dem.
Hvis et mål er vigtigt (interval fra 0 [ikke vigtigt] til 4 [meget vigtigt]), vurderer forsøgspersonen dets "sværhedsgrad" (på en skala fra 0 [ikke svært] til 4 [umuligt]).
Den gennemsnitlige TVF-score er summen af sværhedsgraderne for de (op til) 4 selvvalgte mål divideret med antallet af mål (fra 1 til 4).
Højere gennemsnitsscore indikerer større handicap.
Ved hver udfaldsvurdering vurderede forsøgspersoner igen sværhedsgraden af de samme målrettede mål, og den gennemsnitlige TVF-score blev beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi administrerede National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 punkter plus supplement (NEI-VFQ).19
Denne version af NEI VFQ består af 39 elementer, der vurderer selvrapporteret synsfunktion og synsrelateret QoL.
Sidstnævnte giver et multidimensionelt indeks for synsrelateret sundhed sammensat af social funktion (sociale interaktioner), mental sundhed (bekymring, frustration), rollebesvær (at opnå mindre) og afhængighed (at stole mere på andre) på grund af synstab.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
3 måneder
|
|
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi administrerede National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 punkter plus supplement (NEI-VFQ).19
Denne version af NEI VFQ består af 39 elementer, der vurderer selvrapporteret synsfunktion og synsrelateret QoL.
Sidstnævnte giver et multidimensionelt indeks for synsrelateret sundhed sammensat af social funktion (sociale interaktioner), mental sundhed (bekymring, frustration), rollebesvær (at opnå mindre) og afhængighed (at stole mere på andre) på grund af synstab.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U01EY015839 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NEI grant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .