Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktion ved aldersrelateret makuladegeneration (IF-AMD)

11. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​Problem-Solving Treatment (PST) for at forbedre synsfunktionen hos ældre personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). AMD er en meget udbredt, invaliderende ældningssygdom, der forårsager alvorligt synstab og funktionsnedgang. Det er den førende årsag til blindhed hos ældre mennesker i USA og kan påvirke mere end 10 millioner mennesker. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til at genoprette synet. Derfor er forbedring af synsfunktionen et vigtigt mål for behandlingen. Synsfunktion refererer til synsrelaterede evner til at udføre daglige aktiviteter (f. læse opskrifter til at tilberede måltider). Nedsættelse af synsfunktionen vil blive et stort folkesundhedsproblem, efterhånden som befolkningen ældes og forekomsten af ​​AMD stiger. PST er en kort, standardiseret, kognitiv adfærdsbehandling, der underviser i problemløsningsfærdigheder.

Vi mener, at PST vil gøre det muligt for patienter med AMD at finde praktiske løsninger på synsrelaterede problemer og derved forbedre synsfunktionen.

Vi vil rekruttere 240 AMD-patienter fra nethindeklinikkerne på Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, med bilateral AMD og synsstyrke dårligere end 20/70 på det bedre øje. PST-uddannede terapeuter vil levere 6 1-times sessioner i hjemmet til de 120 forsøgspersoner, der er randomiseret til PST. Kontrolbehandlingen er Supportive Therapy (ST), en tilsvarende struktureret, standardiseret psykologisk behandling, der kontrollerer for behandlingens uspecifikke effekter (n=120). ST indeholder ingen aktive elementer ud over dets ikke-specifikke komponenter; på denne måde er det en placebobehandling. Uafhængige bedømmere, maskeret til behandlingstildeling, vil vurdere målrettet synsfunktion (primært resultat) og synsrelateret livskvalitet (sekundært resultat) efter 3 måneder for at vurdere PST's effektivitet og efter 6 måneder for at evaluere dets langsigtede virkninger. Efterhånden som befolkningen ældes, vil handicappet af AMD blive mere udbredt, omkostningstungt og byrdefuldt for patienter, familier og øjenlæger. Dette gør udformning og afprøvning af praktiske og overkommelige interventioner for at forbedre synsfunktionen til en national prioritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese vil behandle behandlingsgruppeforskelle i målrettet synsfunktion efter 3 måneder, og sekundære hypoteser vil den langsigtede effekt (6 måneder) af problemløsningsbehandling (PST) på TVF og synsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 65 år gammel
  • Har bilateral aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (atrofisk eller neovaskulær)
  • At have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/70 eller dårligere
  • Moderat vanskeligt ved mindst ét ​​værdsat synsfunktionelt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske kriterier. Patienter, der har ukontrolleret glaukom (fortsat tab af synsfelt og øget synsnerve-cupping), diabetisk retinopati (på grund af makulært ødem) eller grå stær, for hvilken operation inden for 6 måneder sandsynligvis ikke er berettiget til at deltage. Disse oplysninger vil blive indhentet fra patienternes oftalmologiske skemaer og diskussion med patientens øjenlæge.
  • Kriterier for kognitiv svækkelse. Kognitiv funktion vil blive evalueret af projektlederen under telefonskærmen (se kapitel 9). Patienter med kognitiv svækkelse vil ikke være berettiget til at deltage.
  • Sundhedskriterier. Patienter med livstruende sygdom (f.eks. terminal kræft, behov for ilt) vil ikke være berettiget til at deltage. Oplysninger om helbredstilstand vil blive hentet fra patientens oftalmologiske skemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PST
Problemløsningsbehandling (PST)
PST vil blive leveret i forsøgspersoners hjem i løbet af 6 uger.
Placebo komparator: ST
Understøttende terapi (ST)
ST vil blive leveret i forsøgspersoners hjem i løbet af 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet visionsfunktion (TVF)
Tidsramme: 3 måneder
Vi identificerede og kvantificerede de TVF-mål, som fagene værdsatte, men havde svært ved at nå. For at udlede TVF-målet udfyldte forsøgspersoner ved baseline Activities Inventory, et struktureret synsfunktionsspørgeskema, der beder patienter om at vurdere værdien og sværhedsgraden af ​​48 synsfunktionsmål (f.eks. dagligt måltidstilberedning) og opgaverne (f.eks. se komfurindstillinger) som er nødvendige for at nå dem. Hvis et mål er vigtigt (interval fra 0 [ikke vigtigt] til 4 [meget vigtigt]), vurderer forsøgspersonen dets "sværhedsgrad" (på en skala fra 0 [ikke svært] til 4 [umuligt]). Den gennemsnitlige TVF-score er summen af ​​sværhedsgraderne for de (op til) 4 selvvalgte mål divideret med antallet af mål (fra 1 til 4). Højere gennemsnitsscore indikerer større handicap. Ved hver udfaldsvurdering vurderede forsøgspersoner igen sværhedsgraden af ​​de samme målrettede mål, og den gennemsnitlige TVF-score blev beregnet.
3 måneder
Målrettet synsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Vi identificerede og kvantificerede de TVF-mål, som fagene værdsatte, men havde svært ved at nå. For at udlede TVF-målet udfyldte forsøgspersoner ved baseline Activities Inventory, et struktureret synsfunktionsspørgeskema, der beder patienter om at vurdere værdien og sværhedsgraden af ​​48 synsfunktionsmål (f.eks. dagligt måltidstilberedning) og opgaverne (f.eks. se komfurindstillinger) som er nødvendige for at nå dem. Hvis et mål er vigtigt (interval fra 0 [ikke vigtigt] til 4 [meget vigtigt]), vurderer forsøgspersonen dets "sværhedsgrad" (på en skala fra 0 [ikke svært] til 4 [umuligt]). Den gennemsnitlige TVF-score er summen af ​​sværhedsgraderne for de (op til) 4 selvvalgte mål divideret med antallet af mål (fra 1 til 4). Højere gennemsnitsscore indikerer større handicap. Ved hver udfaldsvurdering vurderede forsøgspersoner igen sværhedsgraden af ​​de samme målrettede mål, og den gennemsnitlige TVF-score blev beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vi administrerede National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 punkter plus supplement (NEI-VFQ).19 Denne version af NEI VFQ består af 39 elementer, der vurderer selvrapporteret synsfunktion og synsrelateret QoL. Sidstnævnte giver et multidimensionelt indeks for synsrelateret sundhed sammensat af social funktion (sociale interaktioner), mental sundhed (bekymring, frustration), rollebesvær (at opnå mindre) og afhængighed (at stole mere på andre) på grund af synstab. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
3 måneder
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi administrerede National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 punkter plus supplement (NEI-VFQ).19 Denne version af NEI VFQ består af 39 elementer, der vurderer selvrapporteret synsfunktion og synsrelateret QoL. Sidstnævnte giver et multidimensionelt indeks for synsrelateret sundhed sammensat af social funktion (sociale interaktioner), mental sundhed (bekymring, frustration), rollebesvær (at opnå mindre) og afhængighed (at stole mere på andre) på grund af synstab. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Anslået)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U01EY015839 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NEI grant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner