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Mejora de la función en la degeneración macular relacionada con la edad (IF-AMD)

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado probará la eficacia del tratamiento de resolución de problemas (PST) para mejorar la función visual en personas mayores con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). La DMAE es una enfermedad incapacitante muy frecuente del envejecimiento que provoca una pérdida grave de la visión y un deterioro funcional. Es la principal causa de ceguera en personas mayores en los Estados Unidos y puede afectar a más de 10 millones de personas. Actualmente, no existen tratamientos efectivos para restaurar la visión. Por lo tanto, mejorar la función de la visión es un objetivo principal del tratamiento. La función de la visión se refiere a las habilidades relacionadas con la visión para realizar actividades de la vida diaria (p. leyendo recetas para preparar comidas). Las disminuciones en la función de la visión se convertirán en un importante problema de salud pública a medida que la población envejezca y aumente la prevalencia de AMD. PST es un tratamiento cognitivo-conductual breve y estandarizado que enseña habilidades para resolver problemas.

Creemos que PST permitirá a los pacientes con AMD encontrar soluciones prácticas a los problemas relacionados con la visión y, por lo tanto, mejorar la función visual.

Reclutaremos a 240 pacientes con AMD de las clínicas de retina del Wills Eye Institute, Filadelfia, PA, con AMD bilateral y una agudeza visual inferior a 20/70 en el mejor ojo. Los terapeutas capacitados en PST brindarán 6 sesiones de 1 hora en el hogar a los 120 sujetos asignados aleatoriamente a PST. El tratamiento de control es la terapia de apoyo (ST), un tratamiento psicológico estandarizado y estructurado de manera similar que controla los efectos no específicos del tratamiento (n = 120). ST no contiene elementos activos más allá de sus componentes no específicos; de esta forma es un tratamiento placebo. Evaluadores independientes, enmascarados para la asignación del tratamiento, evaluarán la función de visión específica (resultado principal) y la calidad de vida relacionada con la visión (resultado secundario) a los 3 meses para evaluar la eficacia de la PST y a los 6 meses para evaluar sus efectos a largo plazo. A medida que la población envejece, la discapacidad de AMD será más frecuente, costosa y onerosa para los pacientes, las familias y los oftalmólogos. Esto hace que diseñar y probar intervenciones prácticas y asequibles para mejorar la función de la visión sea una prioridad nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis principal abordará las diferencias de los grupos de tratamiento en la función de visión específica a los 3 meses, y las hipótesis secundarias abordarán el efecto a largo plazo (6 meses) del tratamiento de resolución de problemas (PST) en la TVF y la calidad de vida relacionada con la visión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 65 años
  • Tener degeneración macular asociada a la edad (AMD) bilateral (atrófica o neovascular)
  • Tener una mejor agudeza visual corregida de 20/70 o peor
  • Dificultad moderada en al menos una meta funcional de la visión valorada

Criterio de exclusión:

  • Criterios Oftalmológicos. Los pacientes que tienen glaucoma no controlado (pérdida continua del campo visual y aumento de la copa del nervio óptico), retinopatía diabética (debido a edema macular) o cataratas para los que es probable que se operen dentro de los 6 meses no serán elegibles para participar. Esta información se obtendrá de los expedientes oftalmológicos de los pacientes y de la discusión con el oftalmólogo del paciente.
  • Criterios de deterioro cognitivo. El director del proyecto evaluará el funcionamiento cognitivo durante la pantalla telefónica (consulte el Capítulo 9). Los pacientes con deterioro cognitivo no serán elegibles para participar.
  • Criterios de Salud. Los pacientes con enfermedades potencialmente mortales (por ejemplo, cáncer terminal, necesidad de oxígeno) no serán elegibles para participar. La información sobre el estado de salud se obtendrá de las historias clínicas oftalmológicas del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hora del Pacífico
Tratamiento de resolución de problemas (PST)
El PST se entregará en los hogares de los sujetos en el transcurso de 6 semanas.
Comparador de placebos: CALLE
Terapia de apoyo (ST)
ST se entregará en los hogares de los sujetos en el transcurso de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de visión dirigida (TVF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificamos y cuantificamos los objetivos de TVF que los sujetos valoraron pero encontraron difíciles de alcanzar. Para derivar la medida TVF, al inicio del estudio los sujetos completaron el Inventario de actividades, un cuestionario de función visual estructurado que les pide a los pacientes que califiquen el valor y la dificultad de 48 objetivos de función visual (p. ej., preparación diaria de comidas) y las tareas (p. ej., ver la configuración de la estufa) que se requieren para lograrlos. Si una meta es importante (rango de 0 [nada importante] a 4 [muy importante]), el sujeto califica su "dificultad" (en una escala de 0 [nada difícil] a 4 [imposible]). La puntuación media de TVF es la suma de las clasificaciones de dificultad de (hasta) 4 goles autoseleccionados dividida por el número de goles (de 1 a 4). Las puntuaciones medias más altas indican una mayor discapacidad. En cada evaluación de resultados, los sujetos calificaron nuevamente la dificultad de los mismos objetivos específicos y se calculó el puntaje TVF promedio.
3 meses
Función de visión dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificamos y cuantificamos los objetivos de TVF que los sujetos valoraron pero encontraron difíciles de alcanzar. Para derivar la medida TVF, al inicio del estudio los sujetos completaron el Inventario de actividades, un cuestionario de función visual estructurado que les pide a los pacientes que califiquen el valor y la dificultad de 48 objetivos de función visual (p. ej., preparación diaria de comidas) y las tareas (p. ej., ver la configuración de la estufa) que se requieren para lograrlos. Si una meta es importante (rango de 0 [nada importante] a 4 [muy importante]), el sujeto califica su "dificultad" (en una escala de 0 [nada difícil] a 4 [imposible]). La puntuación media de TVF es la suma de las clasificaciones de dificultad de (hasta) 4 goles autoseleccionados dividida por el número de goles (de 1 a 4). Las puntuaciones medias más altas indican una mayor discapacidad. En cada evaluación de resultados, los sujetos calificaron nuevamente la dificultad de los mismos objetivos específicos y se calculó el puntaje TVF promedio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
Administramos el Cuestionario de función visual más suplemento (NEI-VFQ) de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo.19 Esta versión del NEI VFQ consta de 39 ítems que evalúan la función visual autoinformada y la CdV relacionada con la visión. Este último produce un índice multidimensional de la salud relacionada con la visión compuesto por funcionamiento social (interacciones sociales), salud mental (preocupación, frustración), dificultades de rol (realizar menos) y dependencia (depender más de los demás) debido a la pérdida de la visión. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
3 meses
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 6 meses
Administramos el Cuestionario de función visual más suplemento (NEI-VFQ) de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo.19 Esta versión del NEI VFQ consta de 39 ítems que evalúan la función visual autoinformada y la CdV relacionada con la visión. Este último produce un índice multidimensional de la salud relacionada con la visión compuesto por funcionamiento social (interacciones sociales), salud mental (preocupación, frustración), dificultades de rol (realizar menos) y dependencia (depender más de los demás) debido a la pérdida de la visión. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5U01EY015839 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NEI grant

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hora del Pacífico

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