- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00572039
Mejora de la función en la degeneración macular relacionada con la edad (IF-AMD)
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado probará la eficacia del tratamiento de resolución de problemas (PST) para mejorar la función visual en personas mayores con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). La DMAE es una enfermedad incapacitante muy frecuente del envejecimiento que provoca una pérdida grave de la visión y un deterioro funcional. Es la principal causa de ceguera en personas mayores en los Estados Unidos y puede afectar a más de 10 millones de personas. Actualmente, no existen tratamientos efectivos para restaurar la visión. Por lo tanto, mejorar la función de la visión es un objetivo principal del tratamiento. La función de la visión se refiere a las habilidades relacionadas con la visión para realizar actividades de la vida diaria (p. leyendo recetas para preparar comidas). Las disminuciones en la función de la visión se convertirán en un importante problema de salud pública a medida que la población envejezca y aumente la prevalencia de AMD. PST es un tratamiento cognitivo-conductual breve y estandarizado que enseña habilidades para resolver problemas.
Creemos que PST permitirá a los pacientes con AMD encontrar soluciones prácticas a los problemas relacionados con la visión y, por lo tanto, mejorar la función visual.
Reclutaremos a 240 pacientes con AMD de las clínicas de retina del Wills Eye Institute, Filadelfia, PA, con AMD bilateral y una agudeza visual inferior a 20/70 en el mejor ojo. Los terapeutas capacitados en PST brindarán 6 sesiones de 1 hora en el hogar a los 120 sujetos asignados aleatoriamente a PST. El tratamiento de control es la terapia de apoyo (ST), un tratamiento psicológico estandarizado y estructurado de manera similar que controla los efectos no específicos del tratamiento (n = 120). ST no contiene elementos activos más allá de sus componentes no específicos; de esta forma es un tratamiento placebo. Evaluadores independientes, enmascarados para la asignación del tratamiento, evaluarán la función de visión específica (resultado principal) y la calidad de vida relacionada con la visión (resultado secundario) a los 3 meses para evaluar la eficacia de la PST y a los 6 meses para evaluar sus efectos a largo plazo. A medida que la población envejece, la discapacidad de AMD será más frecuente, costosa y onerosa para los pacientes, las familias y los oftalmólogos. Esto hace que diseñar y probar intervenciones prácticas y asequibles para mejorar la función de la visión sea una prioridad nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años
- Tener degeneración macular asociada a la edad (AMD) bilateral (atrófica o neovascular)
- Tener una mejor agudeza visual corregida de 20/70 o peor
- Dificultad moderada en al menos una meta funcional de la visión valorada
Criterio de exclusión:
- Criterios Oftalmológicos. Los pacientes que tienen glaucoma no controlado (pérdida continua del campo visual y aumento de la copa del nervio óptico), retinopatía diabética (debido a edema macular) o cataratas para los que es probable que se operen dentro de los 6 meses no serán elegibles para participar. Esta información se obtendrá de los expedientes oftalmológicos de los pacientes y de la discusión con el oftalmólogo del paciente.
- Criterios de deterioro cognitivo. El director del proyecto evaluará el funcionamiento cognitivo durante la pantalla telefónica (consulte el Capítulo 9). Los pacientes con deterioro cognitivo no serán elegibles para participar.
- Criterios de Salud. Los pacientes con enfermedades potencialmente mortales (por ejemplo, cáncer terminal, necesidad de oxígeno) no serán elegibles para participar. La información sobre el estado de salud se obtendrá de las historias clínicas oftalmológicas del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hora del Pacífico
Tratamiento de resolución de problemas (PST)
|
El PST se entregará en los hogares de los sujetos en el transcurso de 6 semanas.
|
Comparador de placebos: CALLE
Terapia de apoyo (ST)
|
ST se entregará en los hogares de los sujetos en el transcurso de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de visión dirigida (TVF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Identificamos y cuantificamos los objetivos de TVF que los sujetos valoraron pero encontraron difíciles de alcanzar.
Para derivar la medida TVF, al inicio del estudio los sujetos completaron el Inventario de actividades, un cuestionario de función visual estructurado que les pide a los pacientes que califiquen el valor y la dificultad de 48 objetivos de función visual (p. ej., preparación diaria de comidas) y las tareas (p. ej., ver la configuración de la estufa) que se requieren para lograrlos.
Si una meta es importante (rango de 0 [nada importante] a 4 [muy importante]), el sujeto califica su "dificultad" (en una escala de 0 [nada difícil] a 4 [imposible]).
La puntuación media de TVF es la suma de las clasificaciones de dificultad de (hasta) 4 goles autoseleccionados dividida por el número de goles (de 1 a 4).
Las puntuaciones medias más altas indican una mayor discapacidad.
En cada evaluación de resultados, los sujetos calificaron nuevamente la dificultad de los mismos objetivos específicos y se calculó el puntaje TVF promedio.
|
3 meses
|
Función de visión dirigida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identificamos y cuantificamos los objetivos de TVF que los sujetos valoraron pero encontraron difíciles de alcanzar.
Para derivar la medida TVF, al inicio del estudio los sujetos completaron el Inventario de actividades, un cuestionario de función visual estructurado que les pide a los pacientes que califiquen el valor y la dificultad de 48 objetivos de función visual (p. ej., preparación diaria de comidas) y las tareas (p. ej., ver la configuración de la estufa) que se requieren para lograrlos.
Si una meta es importante (rango de 0 [nada importante] a 4 [muy importante]), el sujeto califica su "dificultad" (en una escala de 0 [nada difícil] a 4 [imposible]).
La puntuación media de TVF es la suma de las clasificaciones de dificultad de (hasta) 4 goles autoseleccionados dividida por el número de goles (de 1 a 4).
Las puntuaciones medias más altas indican una mayor discapacidad.
En cada evaluación de resultados, los sujetos calificaron nuevamente la dificultad de los mismos objetivos específicos y se calculó el puntaje TVF promedio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Administramos el Cuestionario de función visual más suplemento (NEI-VFQ) de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo.19
Esta versión del NEI VFQ consta de 39 ítems que evalúan la función visual autoinformada y la CdV relacionada con la visión.
Este último produce un índice multidimensional de la salud relacionada con la visión compuesto por funcionamiento social (interacciones sociales), salud mental (preocupación, frustración), dificultades de rol (realizar menos) y dependencia (depender más de los demás) debido a la pérdida de la visión.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
3 meses
|
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Administramos el Cuestionario de función visual más suplemento (NEI-VFQ) de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo.19
Esta versión del NEI VFQ consta de 39 ítems que evalúan la función visual autoinformada y la CdV relacionada con la visión.
Este último produce un índice multidimensional de la salud relacionada con la visión compuesto por funcionamiento social (interacciones sociales), salud mental (preocupación, frustración), dificultades de rol (realizar menos) y dependencia (depender más de los demás) debido a la pérdida de la visión.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U01EY015839 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NEI grant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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