Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon ved aldersrelatert makuladegenerasjon (IF-AMD)

14. september 2015 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil teste effekten av problemløsende behandling (PST) for å forbedre synsfunksjonen hos eldre personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD er en svært utbredt, invalidiserende aldringssykdom som forårsaker alvorlig synstap og funksjonsnedgang. Det er den ledende årsaken til blindhet hos eldre personer i USA og kan påvirke mer enn 10 millioner mennesker. Foreløpig er det ingen effektive behandlinger for å gjenopprette synet. Derfor er forbedring av synsfunksjonen et hovedmål med behandlingen. Synsfunksjon refererer til synsrelaterte evner til å utføre daglige aktiviteter (f. lese oppskrifter for å tilberede måltider). Nedgang i synsfunksjonen vil bli et stort folkehelseproblem etter hvert som befolkningen eldes og forekomsten av AMD øker. PST er en kort, standardisert, kognitiv atferdsbehandling som lærer problemløsningsferdigheter.

Vi tror PST vil gjøre det mulig for pasienter med AMD å finne praktiske løsninger på synsrelaterte problemer og dermed forbedre synsfunksjonen.

Vi vil rekruttere 240 AMD-pasienter fra netthinneklinikkene til Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, med bilateral AMD og synsskarphet dårligere enn 20/70 på det bedre øyet. PST-trente terapeuter vil levere 6 1-timers økter hjemme til de 120 forsøkspersonene som er randomisert til PST. Kontrollbehandlingen er Supportive Therapy (ST), en tilsvarende strukturert, standardisert psykologisk behandling som kontrollerer for uspesifikke effekter av behandlingen (n=120). ST inneholder ingen aktive elementer utover de ikke-spesifikke komponentene; på denne måten er det en placebobehandling. Uavhengige vurderere, maskert til behandlingsoppdrag, vil vurdere målrettet synsfunksjon (primært utfall) og synsrelatert livskvalitet (sekundært utfall) etter 3 måneder for å vurdere PSTs effekt, og etter 6 måneder for å evaluere langtidseffektene. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil funksjonshemmingen av AMD bli mer utbredt, kostbar og tyngende for pasienter, familier og øyeleger. Dette gjør utforming og testing av praktiske og rimelige intervensjoner for å forbedre synsfunksjonen til en nasjonal prioritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen vil ta for seg behandlingsgruppeforskjeller i målrettet synsfunksjon etter 3 måneder, og sekundære hypoteser vil langtidseffekten (6 måneder) av problemløsningsbehandling (PST) på TVF og synsrelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 65 år gammel
  • Å ha bilateral aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (atrofisk eller neovaskulær)
  • Å ha en best korrigert synsskarphet på 20/70 eller dårligere
  • Moderat vanskelighetsgrad i minst ett verdsatt visjonsfunksjonelt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske kriterier. Pasienter som har ukontrollert glaukom (fortsatt tap av synsfelt og økning i cupping av synsnerven), diabetisk retinopati (på grunn av makulært ødem) eller grå stær som sannsynligvis opereres innen 6 måneder, vil ikke være kvalifisert til å delta. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens oftalmologiske diagrammer og diskusjon med pasientens øyelege.
  • Kognitive sviktkriterier. Kognitiv funksjon vil bli evaluert av prosjektlederen under telefonskjermen (se kapittel 9). Pasienter med kognitiv svikt vil ikke være kvalifisert til å delta.
  • Helsekriterier. Pasienter med livstruende sykdom (f.eks. terminal kreft, behov for oksygen) vil ikke være kvalifisert til å delta. Informasjon om helsetilstand vil bli hentet fra pasientens oftalmologiske kart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PST
Problemløsningsbehandling (PST)
PST vil bli levert i forsøkspersonens hjem i løpet av 6 uker.
Placebo komparator: ST
Støttende terapi (ST)
ST vil bli levert i forsøkspersoners hjem i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet synsfunksjon (TVF)
Tidsramme: 3 måneder
Vi identifiserte og kvantifiserte TVF-målene som fagene verdsatte, men syntes var vanskelig å oppnå. For å utlede TVF-målet, fullførte forsøkspersonene Activities Inventory, et strukturert synsfunksjonsspørreskjema som ber pasienter vurdere verdien og vanskelighetsgraden til 48 synsfunksjonsmål (f.eks. daglig tilberedning av måltid) og oppgavene (f.eks. se komfyrinnstillinger) som kreves for å oppnå dem. Hvis et mål er viktig (område fra 0 [ikke viktig] til 4 [veldig viktig]), vurderer forsøkspersonen dets "vanskelighet" (på en skala fra 0 [ikke vanskelig] til 4 [umulig]). Gjennomsnittlig TVF-poengsum er summen av vanskelighetsgradene til de (opptil) 4 selvvalgte målene delt på antall mål (fra 1 til 4). Høyere gjennomsnittsskår indikerer større funksjonshemming. Ved hver utfallsvurdering vurderte forsøkspersonene igjen vanskeligheten til de samme målrettede målene, og gjennomsnittlig TVF-poengsum ble beregnet.
3 måneder
Målrettet visjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vi identifiserte og kvantifiserte TVF-målene som fagene verdsatte, men syntes var vanskelig å oppnå. For å utlede TVF-målet, fullførte forsøkspersonene Activities Inventory, et strukturert synsfunksjonsspørreskjema som ber pasienter vurdere verdien og vanskelighetsgraden til 48 synsfunksjonsmål (f.eks. daglig tilberedning av måltid) og oppgavene (f.eks. se komfyrinnstillinger) som kreves for å oppnå dem. Hvis et mål er viktig (område fra 0 [ikke viktig] til 4 [veldig viktig]), vurderer forsøkspersonen dets "vanskelighet" (på en skala fra 0 [ikke vanskelig] til 4 [umulig]). Gjennomsnittlig TVF-poengsum er summen av vanskelighetsgradene til de (opptil) 4 selvvalgte målene delt på antall mål (fra 1 til 4). Høyere gjennomsnittsskår indikerer større funksjonshemming. Ved hver utfallsvurdering vurderte forsøkspersonene igjen vanskeligheten til de samme målrettede målene, og gjennomsnittlig TVF-poengsum ble beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vi administrerte National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 elementer pluss supplement (NEI-VFQ).19 Denne versjonen av NEI VFQ består av 39 elementer som vurderer selvrapportert synsfunksjon og synsrelatert QoL. Sistnevnte gir en flerdimensjonal indeks for synsrelatert helse sammensatt av sosial funksjon (sosiale interaksjoner), mental helse (bekymring, frustrasjon), rollevansker (utrette mindre) og avhengighet (stole mer på andre) på grunn av synstap. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
3 måneder
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi administrerte National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 elementer pluss supplement (NEI-VFQ).19 Denne versjonen av NEI VFQ består av 39 elementer som vurderer selvrapportert synsfunksjon og synsrelatert QoL. Sistnevnte gir en flerdimensjonal indeks for synsrelatert helse sammensatt av sosial funksjon (sosiale interaksjoner), mental helse (bekymring, frustrasjon), rollevansker (utrette mindre) og avhengighet (stole mer på andre) på grunn av synstap. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5U01EY015839 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NEI grant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PST

3
Abonnere