- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00572039
Forbedring av funksjon ved aldersrelatert makuladegenerasjon (IF-AMD)
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil teste effekten av problemløsende behandling (PST) for å forbedre synsfunksjonen hos eldre personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD er en svært utbredt, invalidiserende aldringssykdom som forårsaker alvorlig synstap og funksjonsnedgang. Det er den ledende årsaken til blindhet hos eldre personer i USA og kan påvirke mer enn 10 millioner mennesker. Foreløpig er det ingen effektive behandlinger for å gjenopprette synet. Derfor er forbedring av synsfunksjonen et hovedmål med behandlingen. Synsfunksjon refererer til synsrelaterte evner til å utføre daglige aktiviteter (f. lese oppskrifter for å tilberede måltider). Nedgang i synsfunksjonen vil bli et stort folkehelseproblem etter hvert som befolkningen eldes og forekomsten av AMD øker. PST er en kort, standardisert, kognitiv atferdsbehandling som lærer problemløsningsferdigheter.
Vi tror PST vil gjøre det mulig for pasienter med AMD å finne praktiske løsninger på synsrelaterte problemer og dermed forbedre synsfunksjonen.
Vi vil rekruttere 240 AMD-pasienter fra netthinneklinikkene til Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, med bilateral AMD og synsskarphet dårligere enn 20/70 på det bedre øyet. PST-trente terapeuter vil levere 6 1-timers økter hjemme til de 120 forsøkspersonene som er randomisert til PST. Kontrollbehandlingen er Supportive Therapy (ST), en tilsvarende strukturert, standardisert psykologisk behandling som kontrollerer for uspesifikke effekter av behandlingen (n=120). ST inneholder ingen aktive elementer utover de ikke-spesifikke komponentene; på denne måten er det en placebobehandling. Uavhengige vurderere, maskert til behandlingsoppdrag, vil vurdere målrettet synsfunksjon (primært utfall) og synsrelatert livskvalitet (sekundært utfall) etter 3 måneder for å vurdere PSTs effekt, og etter 6 måneder for å evaluere langtidseffektene. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil funksjonshemmingen av AMD bli mer utbredt, kostbar og tyngende for pasienter, familier og øyeleger. Dette gjør utforming og testing av praktiske og rimelige intervensjoner for å forbedre synsfunksjonen til en nasjonal prioritet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 65 år gammel
- Å ha bilateral aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (atrofisk eller neovaskulær)
- Å ha en best korrigert synsskarphet på 20/70 eller dårligere
- Moderat vanskelighetsgrad i minst ett verdsatt visjonsfunksjonelt mål
Ekskluderingskriterier:
- Oftalmologiske kriterier. Pasienter som har ukontrollert glaukom (fortsatt tap av synsfelt og økning i cupping av synsnerven), diabetisk retinopati (på grunn av makulært ødem) eller grå stær som sannsynligvis opereres innen 6 måneder, vil ikke være kvalifisert til å delta. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientens oftalmologiske diagrammer og diskusjon med pasientens øyelege.
- Kognitive sviktkriterier. Kognitiv funksjon vil bli evaluert av prosjektlederen under telefonskjermen (se kapittel 9). Pasienter med kognitiv svikt vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Helsekriterier. Pasienter med livstruende sykdom (f.eks. terminal kreft, behov for oksygen) vil ikke være kvalifisert til å delta. Informasjon om helsetilstand vil bli hentet fra pasientens oftalmologiske kart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PST
Problemløsningsbehandling (PST)
|
PST vil bli levert i forsøkspersonens hjem i løpet av 6 uker.
|
Placebo komparator: ST
Støttende terapi (ST)
|
ST vil bli levert i forsøkspersoners hjem i løpet av 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målrettet synsfunksjon (TVF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi identifiserte og kvantifiserte TVF-målene som fagene verdsatte, men syntes var vanskelig å oppnå.
For å utlede TVF-målet, fullførte forsøkspersonene Activities Inventory, et strukturert synsfunksjonsspørreskjema som ber pasienter vurdere verdien og vanskelighetsgraden til 48 synsfunksjonsmål (f.eks. daglig tilberedning av måltid) og oppgavene (f.eks. se komfyrinnstillinger) som kreves for å oppnå dem.
Hvis et mål er viktig (område fra 0 [ikke viktig] til 4 [veldig viktig]), vurderer forsøkspersonen dets "vanskelighet" (på en skala fra 0 [ikke vanskelig] til 4 [umulig]).
Gjennomsnittlig TVF-poengsum er summen av vanskelighetsgradene til de (opptil) 4 selvvalgte målene delt på antall mål (fra 1 til 4).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer større funksjonshemming.
Ved hver utfallsvurdering vurderte forsøkspersonene igjen vanskeligheten til de samme målrettede målene, og gjennomsnittlig TVF-poengsum ble beregnet.
|
3 måneder
|
Målrettet visjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi identifiserte og kvantifiserte TVF-målene som fagene verdsatte, men syntes var vanskelig å oppnå.
For å utlede TVF-målet, fullførte forsøkspersonene Activities Inventory, et strukturert synsfunksjonsspørreskjema som ber pasienter vurdere verdien og vanskelighetsgraden til 48 synsfunksjonsmål (f.eks. daglig tilberedning av måltid) og oppgavene (f.eks. se komfyrinnstillinger) som kreves for å oppnå dem.
Hvis et mål er viktig (område fra 0 [ikke viktig] til 4 [veldig viktig]), vurderer forsøkspersonen dets "vanskelighet" (på en skala fra 0 [ikke vanskelig] til 4 [umulig]).
Gjennomsnittlig TVF-poengsum er summen av vanskelighetsgradene til de (opptil) 4 selvvalgte målene delt på antall mål (fra 1 til 4).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer større funksjonshemming.
Ved hver utfallsvurdering vurderte forsøkspersonene igjen vanskeligheten til de samme målrettede målene, og gjennomsnittlig TVF-poengsum ble beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi administrerte National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 elementer pluss supplement (NEI-VFQ).19
Denne versjonen av NEI VFQ består av 39 elementer som vurderer selvrapportert synsfunksjon og synsrelatert QoL.
Sistnevnte gir en flerdimensjonal indeks for synsrelatert helse sammensatt av sosial funksjon (sosiale interaksjoner), mental helse (bekymring, frustrasjon), rollevansker (utrette mindre) og avhengighet (stole mer på andre) på grunn av synstap.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
3 måneder
|
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi administrerte National Eye Institute Vision Function Questionaire med 25 elementer pluss supplement (NEI-VFQ).19
Denne versjonen av NEI VFQ består av 39 elementer som vurderer selvrapportert synsfunksjon og synsrelatert QoL.
Sistnevnte gir en flerdimensjonal indeks for synsrelatert helse sammensatt av sosial funksjon (sosiale interaksjoner), mental helse (bekymring, frustrasjon), rollevansker (utrette mindre) og avhengighet (stole mer på andre) på grunn av synstap.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U01EY015839 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NEI grant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PST
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteTilbaketrukketSelvmord | Forsettlig selvskadingCanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepresjon | AngstForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community FundFullført
-
Duquesne UniversityUnited States Department of Defense; University of Pittsburgh; Chatham UniversityFullførtHjerneskader, traumatiske | Militær familieForente stater
-
University of Lausanne HospitalsAvsluttet
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalFullførtSkjoldbruskkjertelektomi
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterFullført