Miglioramento della funzione nella degenerazione maculare legata all'età (IF-AMD)
Questo studio clinico randomizzato e controllato testerà l'efficacia del trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) per migliorare la funzione visiva nelle persone anziane con degenerazione maculare legata all'età (AMD). L'AMD è una malattia dell'invecchiamento altamente diffusa e invalidante che causa grave perdita della vista e declino funzionale. È la principale causa di cecità nelle persone anziane negli Stati Uniti e può colpire più di 10 milioni di persone. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per ripristinare la vista. Pertanto, il miglioramento della funzione visiva è uno degli obiettivi principali del trattamento. La funzione visiva si riferisce alle capacità legate alla vista per svolgere le attività della vita quotidiana (ad es. leggere ricette per preparare i pasti). I decrementi della funzione visiva diventeranno un grave problema di salute pubblica con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza di AMD. La PST è un trattamento breve, standardizzato, cognitivo-comportamentale che insegna capacità di problem solving.
Riteniamo che la PST consentirà ai pazienti con AMD di trovare soluzioni pratiche ai problemi legati alla vista e quindi migliorare la funzione visiva.
Recluteremo 240 pazienti con AMD dalle cliniche della retina del Wills Eye Institute, Philadelphia, Pennsylvania, con AMD bilaterale e acuità visiva inferiore a 20/70 nell'occhio migliore. I terapisti addestrati alla PST forniranno 6 sessioni da 1 ora a domicilio ai 120 soggetti randomizzati alla PST. Il trattamento di controllo è la terapia di supporto (ST), un trattamento psicologico standardizzato e strutturato in modo simile che controlla gli effetti non specifici del trattamento (n=120). ST non contiene elementi attivi oltre ai suoi componenti non specifici; in questo modo è un trattamento placebo. Valutatori indipendenti, mascherati dall'assegnazione del trattamento, valuteranno la funzione visiva mirata (esito primario) e la qualità della vita correlata alla vista (esito secondario) a 3 mesi per valutare l'efficacia della PST e a 6 mesi per valutarne gli effetti a lungo termine. Con l'invecchiamento della popolazione, la disabilità dell'AMD diventerà più diffusa, costosa e onerosa per i pazienti, le famiglie e gli oftalmologi. Ciò rende l'ideazione e la sperimentazione di interventi pratici ed economici per migliorare la funzione visiva una priorità nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 65 anni
- Avere una degenerazione maculare legata all'età (AMD) bilaterale (atrofica o neovascolare)
- Avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/70 o peggiore
- Difficoltà moderata in almeno un obiettivo funzionale della visione di valore
Criteri di esclusione:
- Criteri oftalmologici. I pazienti con glaucoma non controllato (perdita continua del campo visivo e aumento della coppettazione del nervo ottico), retinopatia diabetica (a causa di edema maculare) o cataratta per la quale è probabile un intervento chirurgico entro 6 mesi non potranno partecipare. Queste informazioni saranno ottenute dalle cartelle oftalmologiche dei pazienti e dalla discussione con l'oftalmologo del paziente.
- Criteri di deterioramento cognitivo. Il funzionamento cognitivo sarà valutato dal Direttore del Progetto durante lo screening telefonico (vedi Capitolo 9). I pazienti con deficit cognitivo non potranno partecipare.
- Criteri sanitari. I pazienti con malattie potenzialmente letali (ad es. Cancro terminale, necessità di ossigeno) non potranno partecipare. Le informazioni sullo stato di salute saranno raccolte dalle cartelle oculistiche del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PST
Trattamento per la risoluzione dei problemi (PST)
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Il PST verrà consegnato nelle case dei soggetti nel corso di 6 settimane.
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Comparatore placebo: ST
Terapia di supporto (ST)
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ST verrà consegnato nelle case dei soggetti nel corso di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di visione mirata (TVF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo identificato e quantificato gli obiettivi TVF che i soggetti apprezzavano ma che trovavano difficili da raggiungere.
Per derivare la misura TVF, al basale i soggetti hanno completato l'Inventario delle attività, un questionario strutturato sulla funzione visiva che chiede ai pazienti di valutare il valore e la difficoltà di 48 obiettivi della funzione visiva (ad esempio, la preparazione quotidiana dei pasti) e i compiti (ad esempio, vedere le impostazioni della stufa) che servono per raggiungerli.
Se un obiettivo è importante (intervallo da 0 [non importante] a 4 [molto importante]), il soggetto ne valuta la "difficoltà" (su una scala da 0 [non difficile] a 4 [impossibile]).
Il punteggio TVF medio è la somma delle valutazioni di difficoltà dei (fino a) 4 goal autoselezionati divisa per il numero di goal (da 1 a 4).
Punteggi medi più alti indicano una maggiore disabilità.
Ad ogni valutazione dei risultati i soggetti hanno nuovamente valutato la difficoltà degli stessi obiettivi mirati ed è stato calcolato il punteggio TVF medio.
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3 mesi
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Funzione di visione mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo identificato e quantificato gli obiettivi TVF che i soggetti apprezzavano ma che trovavano difficili da raggiungere.
Per derivare la misura TVF, al basale i soggetti hanno completato l'Inventario delle attività, un questionario strutturato sulla funzione visiva che chiede ai pazienti di valutare il valore e la difficoltà di 48 obiettivi della funzione visiva (ad esempio, la preparazione quotidiana dei pasti) e i compiti (ad esempio, vedere le impostazioni della stufa) che servono per raggiungerli.
Se un obiettivo è importante (intervallo da 0 [non importante] a 4 [molto importante]), il soggetto ne valuta la "difficoltà" (su una scala da 0 [non difficile] a 4 [impossibile]).
Il punteggio TVF medio è la somma delle valutazioni di difficoltà dei (fino a) 4 goal autoselezionati divisa per il numero di goal (da 1 a 4).
Punteggi medi più alti indicano una maggiore disabilità.
Ad ogni valutazione dei risultati i soggetti hanno nuovamente valutato la difficoltà degli stessi obiettivi mirati ed è stato calcolato il punteggio TVF medio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo somministrato il National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement di 25 voci (NEI-VFQ).19
Questa versione del NEI VFQ è composta da 39 item che valutano la funzione visiva auto-riferita e la QoL correlata alla vista.
Quest'ultimo fornisce un indice multidimensionale della salute correlata alla vista composto da funzionamento sociale (interazioni sociali), salute mentale (preoccupazione, frustrazione), difficoltà di ruolo (ottenere meno risultati) e dipendenza (affidarsi maggiormente agli altri) a causa della perdita della vista.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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3 mesi
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Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo somministrato il National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement di 25 voci (NEI-VFQ).19
Questa versione del NEI VFQ è composta da 39 item che valutano la funzione visiva auto-riferita e la QoL correlata alla vista.
Quest'ultimo fornisce un indice multidimensionale della salute correlata alla vista composto da funzionamento sociale (interazioni sociali), salute mentale (preoccupazione, frustrazione), difficoltà di ruolo (ottenere meno risultati) e dipendenza (affidarsi maggiormente agli altri) a causa della perdita della vista.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U01EY015839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NEI grant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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