Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (IF-AMD)

14 september 2015 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid testen van probleemoplossende behandeling (PST) om de gezichtsfunctie te verbeteren bij ouderen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). LMD is een veel voorkomende, invaliderende verouderingsziekte die ernstig gezichtsverlies en functionele achteruitgang veroorzaakt. Het is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen in de Verenigde Staten en kan meer dan 10 miljoen mensen treffen. Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen om het gezichtsvermogen te herstellen. Het verbeteren van de zichtfunctie is dus een belangrijk doel van de behandeling. Visiefunctie verwijst naar visusgerelateerde vaardigheden om dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijv. recepten lezen om maaltijden te bereiden). Verslechtering van de gezichtsfunctie zal een groot probleem voor de volksgezondheid worden naarmate de bevolking ouder wordt en de prevalentie van AMD toeneemt. PST is een korte, gestandaardiseerde, cognitief-gedragstherapeutische behandeling die probleemoplossende vaardigheden aanleert.

Wij geloven dat PST patiënten met LMD in staat zal stellen praktische oplossingen te vinden voor zichtgerelateerde problemen en daardoor de gezichtsfunctie te verbeteren.

We zullen 240 AMD-patiënten rekruteren uit de retinaklinieken van Wills Eye Institute, Philadelphia, PA, met bilaterale AMD en gezichtsscherpte slechter dan 20/70 in het betere oog. PST-getrainde therapeuten zullen 6 sessies van 1 uur thuis geven aan de 120 proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor PST. De controlebehandeling is ondersteunende therapie (ST), een vergelijkbaar gestructureerde, gestandaardiseerde psychologische behandeling die controleert voor de niet-specifieke effecten van de behandeling (n=120). ST bevat geen actieve elementen buiten de niet-specifieke componenten; op deze manier is het een placebobehandeling. Onafhankelijke beoordelaars, gemaskeerd voor de behandelingsopdracht, zullen de gerichte visiefunctie (primair resultaat) en de visusgerelateerde kwaliteit van leven (secundair resultaat) na 3 maanden beoordelen om de werkzaamheid van PST te beoordelen, en na 6 maanden om de effecten op lange termijn te evalueren. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de handicap van AMD vaker voorkomen, duurder en belastender worden voor patiënten, families en oogartsen. Dit maakt het bedenken en testen van praktische en betaalbare interventies om de gezichtsfunctie te verbeteren een nationale prioriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese zal betrekking hebben op de verschillen tussen de behandelingsgroepen in de gerichte zichtfunctie na 3 maanden, en de secundaire hypothesen zullen het langetermijneffect (6 maanden) van de probleemoplossende behandeling (PST) op TVF en visusgerelateerde kwaliteit van leven behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 65 jaar oud zijn
  • Met bilaterale leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (atrofisch of neovasculair)
  • Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/70 of slechter
  • Matige moeite met ten minste één gewaardeerd visueel functioneel doel

Uitsluitingscriteria:

  • Oftalmologische criteria. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom (voortdurend verlies van gezichtsveld en toename van cupping van de oogzenuw), diabetische retinopathie (als gevolg van macula-oedeem) of cataract waarvoor een operatie binnen 6 maanden waarschijnlijk is, komen niet in aanmerking voor deelname. Deze informatie zal worden verkregen uit de oogheelkundige kaarten van de patiënt en uit besprekingen met de oogarts van de patiënt.
  • Criteria voor cognitieve stoornissen. Het cognitief functioneren wordt door de projectleider beoordeeld tijdens het telefoonscherm (zie hoofdstuk 9). Patiënten met cognitieve stoornissen komen niet in aanmerking voor deelname.
  • Gezondheidscriteria. Patiënten met een levensbedreigende ziekte (bijv. terminale kanker, zuurstofbehoefte) komen niet in aanmerking voor deelname. Informatie over de gezondheidstoestand zal worden ontleend aan de oogheelkundige kaarten van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PST
Probleemoplossende behandeling (PST)
Gedragsmatig: PST
PST wordt in de loop van 6 weken bij de proefpersonen thuis afgeleverd.
Placebo-vergelijker: ST
Ondersteunende Therapie (ST)
Gedragsmatig: ST
ST wordt in de loop van 6 weken bij de proefpersonen thuis afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerichte zichtfunctie (TVF)
Tijdsspanne: 3 maanden
We identificeerden en kwantificeerden de TVF-doelen die proefpersonen waardeerden maar moeilijk te bereiken vonden. Om de TVF-meting af te leiden, vulden proefpersonen bij baseline de activiteiteninventarisatie in, een gestructureerde vragenlijst over de gezichtsfunctie die patiënten vraagt ​​om de waarde en moeilijkheidsgraad van 48 doelstellingen voor de gezichtsfunctie (bijv. Dagelijkse maaltijdbereiding) en de taken (bijv. Kachelinstellingen zien) te beoordelen. die nodig zijn om ze te bereiken. Als een doel belangrijk is (bereik van 0 [niet belangrijk] tot 4 [zeer belangrijk]), beoordeelt de proefpersoon zijn "moeilijkheid" (op een schaal van 0 [niet moeilijk] tot 4 [onmogelijk]). De gemiddelde TVF-score is de som van de moeilijkheidsgraden van de (maximaal) 4 zelfgekozen doelpunten gedeeld door het aantal doelpunten (van 1 tot 4). Hogere gemiddelde scores wijzen op een grotere handicap. Bij elke uitkomstbeoordeling beoordeelden proefpersonen opnieuw de moeilijkheidsgraad van dezelfde gerichte doelen en werd de gemiddelde TVF-score berekend.
3 maanden
Gerichte zichtfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
We identificeerden en kwantificeerden de TVF-doelen die proefpersonen waardeerden maar moeilijk te bereiken vonden. Om de TVF-meting af te leiden, vulden proefpersonen bij baseline de activiteiteninventarisatie in, een gestructureerde vragenlijst over de gezichtsfunctie die patiënten vraagt ​​om de waarde en moeilijkheidsgraad van 48 doelstellingen voor de gezichtsfunctie (bijv. Dagelijkse maaltijdbereiding) en de taken (bijv. Kachelinstellingen zien) te beoordelen. die nodig zijn om ze te bereiken. Als een doel belangrijk is (bereik van 0 [niet belangrijk] tot 4 [zeer belangrijk]), beoordeelt de proefpersoon zijn "moeilijkheid" (op een schaal van 0 [niet moeilijk] tot 4 [onmogelijk]). De gemiddelde TVF-score is de som van de moeilijkheidsgraden van de (maximaal) 4 zelfgekozen doelpunten gedeeld door het aantal doelpunten (van 1 tot 4). Hogere gemiddelde scores wijzen op een grotere handicap. Bij elke uitkomstbeoordeling beoordeelden proefpersonen opnieuw de moeilijkheidsgraad van dezelfde gerichte doelen en werd de gemiddelde TVF-score berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
We hebben de 25-item National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement (NEI-VFQ) afgenomen.19 Deze versie van de NEI VFQ bestaat uit 39 items die de zelfgerapporteerde visiefunctie en visiegerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Dit laatste levert een multidimensionale index op van visiegerelateerde gezondheid, bestaande uit sociaal functioneren (sociale interacties), mentale gezondheid (zorgen, frustratie), rolproblemen (minder presteren) en afhankelijkheid (meer vertrouwen op anderen) als gevolg van verlies van gezichtsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
3 maanden
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
We hebben de 25-item National Eye Institute Vision Function Questionaire plus Supplement (NEI-VFQ) afgenomen.19 Deze versie van de NEI VFQ bestaat uit 39 items die de zelfgerapporteerde visiefunctie en visiegerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Dit laatste levert een multidimensionale index op van visiegerelateerde gezondheid, bestaande uit sociaal functioneren (sociale interacties), mentale gezondheid (zorgen, frustratie), rolproblemen (minder presteren) en afhankelijkheid (meer vertrouwen op anderen) als gevolg van verlies van gezichtsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry W Rovner, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5U01EY015839 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NEI grant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren