Alprostadil (FemLife Gel) v léčbě poruchy ženského sexuálního vzrušení

Porucha sexuálního vzrušení (FSAD) je častým nálezem u žen ve středním věku a převládá u žen po menopauze. Topický alprostadil je v současné době ve vývoji pro léčbu FSAD. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je tento vzorec alprostadilu bezpečný a účinný u žen s FSAD. Budeme srovnávat alprostadil s placebem. Každý účastník bude léčen po dobu 1 měsíce aktivním alprostadilem a 1 měsíce placebem, aniž by věděl, který přípravek používá. Tímto způsobem mohou výzkumníci porovnat účinky alprostadilu s účinky neaktivního topického gelu.

Budou přijaty ženy po menopauze s FSAD. Ženy, které mají zájem o účast ve studii, se nejprve setkají s vyšetřovateli a zodpoví otázky, aby se ujistily, že jsou způsobilé pro studii a vyhovují diagnóze FSAD.

Jakmile se zaregistrují, subjekty vyplní dotazníky o své lékařské anamnéze, sociální anamnéze a psychosociální historii. Podstoupí také lékařskou prohlídku. Na této úvodní výzkumné návštěvě vyplní základní dotazníky, poskytnou anamnézu, podstoupí fyzickou prohlídku a nechají si odebrat krev. Informovaný souhlas bude v tuto chvíli zkontrolován a účastníkem podepsán.

Subjekt se poté vrátí na 1. léčebnou návštěvu, kdy budou změřeny vitální funkce, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, budou vyšetřeny vnější genitálie a po náhodném přiřazení buď alprostadilu nebo placebu bude vydáno studované léčivo. Po instruktáži subjekt použije první dávku na klinice a bude sledován po dobu 2 hodin při sledování změn vitálních funkcí nebo lokální reakce genitálií. Pokud nezaznamenáte žádné problémy, subjekt bude poslán domů se studijním lékem a kartou profilu ženského sexuálního setkání (FSEP). Pacient vyplní tyto karty při každém sexuálním setkání. Po 1 týdnu bude pacient telefonicky kontaktován a dotázán na vedlejší účinky nebo obavy. Po 4 týdnech se subjekt vrátí na další studijní návštěvu, kdy budou shromážděny karty FSEP a zbylý studijní lék, budou vyplněny dotazníky, vylosovány laboratoře a subjekt podstoupí vyšetření vnějších genitálií. Subjekt bude poté poslán domů na 2 týdny vymývací období.

Subjekt se vrátí po tomto 2 týdnech bez studijní medikace; poté se vrátí a výše uvedený proces se bude opakovat buď s alprostadilem, nebo s placebem (podle toho, co nedostala poprvé).