Alprostadil (żel FemLife) w leczeniu zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet

Kobiece zaburzenie pobudzenia seksualnego (FSAD) jest częstym objawem u kobiet w średnim wieku i częściej u kobiet po menopauzie. Miejscowy alprostadil jest obecnie opracowywany do leczenia FSAD. Celem tego badania jest ustalenie, czy ta formuła alprostadilu jest bezpieczna i skuteczna u kobiet z FSAD. Będziemy porównywać alprostadil z placebo. Każdy uczestnik będzie leczony przez 1 miesiąc aktywnym alprostadilem i 1 miesiąc placebo, nie wiedząc, którego używa. W ten sposób badacze mogą porównać działanie alprostadilu z działaniem nieaktywnego miejscowego żelu.

Rekrutowane będą kobiety po menopauzie z FSAD. Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu najpierw spotkają się z badaczami i odpowiedzą na pytania, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania i pasują do diagnozy FSAD.

Po zarejestrowaniu badani wypełnią kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, historii społecznej i historii psychospołecznej. Przejdą też badania lekarskie. Podczas tej wstępnej wizyty badawczej wypełnią podstawowe kwestionariusze, przedstawią historię medyczną, przejdą badanie fizykalne i pobiorą krew. Świadoma zgoda zostanie zweryfikowana i zostanie podpisana przez uczestnika w tym czasie.

Następnie pacjent powróci na pierwszą wizytę terapeutyczną, podczas której zostaną zmierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca, zostaną zbadane zewnętrzne narządy płciowe, a badany lek zostanie wydany po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej alprostadil lub placebo. Po instruktażu pacjent zastosuje pierwszą dawkę w klinice i będzie obserwowany przez 2 godziny w poszukiwaniu zmian parametrów życiowych lub miejscowej reakcji genitaliów. Jeśli nie zostaną zauważone żadne problemy, pacjent zostanie odesłany do domu z badanym lekiem i Kartami Profilu Spotkań Seksualnych Kobiet (FSEP). Pacjent będzie wypełniał te karty przy każdym spotkaniu seksualnym. Po 1 tygodniu pacjent skontaktuje się telefonicznie i zapyta o skutki uboczne lub obawy. Po 4 tygodniach badany powróci na kolejną wizytę studyjną, podczas której zostaną zebrane karty FSEP i pozostałości badanego leku, wypełnione kwestionariusze, rozlosowane laboratoria i poddany badaniu zewnętrznych narządów płciowych. Osobnik zostanie następnie odesłany do domu na 2-tygodniowy okres wymywania.

Uczestnik powróci po tym 2-tygodniowym okresie bez badanego leku; wtedy wróci i powyższy proces zostanie powtórzony z alprostadilem lub placebo (w zależności od tego, czego nie otrzymała za pierwszym razem).