Alprostadil (FemLife Gel) nel trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile

Il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD) è un riscontro frequente nelle donne di mezza età e più diffuso nelle donne in post-menopausa. L'alprostadil topico è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della FSAD. Lo scopo di questa ricerca è determinare se questa formula di alprostadil è sicura ed efficace nelle donne con FSAD. Confronteremo alprostadil con il placebo. Ogni partecipante sarà trattato per 1 mese con alprostadil attivo e 1 mese con placebo senza sapere quale sta usando. In questo modo, i ricercatori possono confrontare gli effetti di alprostadil con gli effetti di un gel topico inattivo.

Saranno reclutate donne in post-menopausa con FSAD. Le donne interessate a partecipare allo studio incontreranno prima gli investigatori e risponderanno alle domande per assicurarsi che siano idonee allo studio e si adattino alla diagnosi di FSAD.

Una volta iscritti, i soggetti compileranno questionari sulla loro storia medica, storia sociale e storia psicosociale. Saranno inoltre sottoposti a visita medica. In questa visita introduttiva alla ricerca compileranno i questionari di base, forniranno la storia medica, si sottoporranno a un esame fisico e faranno un prelievo di sangue. Il consenso informato sarà rivisto e sarà firmato dal partecipante in questo momento.

Il soggetto tornerà quindi per la prima visita di trattamento, momento in cui verranno rilevati segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, verranno esaminati i genitali esterni e verrà somministrato il farmaco in studio dopo essere stato assegnato in modo casuale ad alprostadil o placebo. Dopo le istruzioni, il soggetto utilizzerà la prima dose in clinica e sarà monitorato per 2 ore alla ricerca di cambiamenti nei segni vitali o reazione dei genitali locali. Se non si notano problemi, il soggetto verrà rimandato a casa con il farmaco oggetto dello studio e le carte del profilo dell'incontro sessuale femminile (FSEP). Il paziente compilerà queste schede ad ogni incontro sessuale. Dopo 1 settimana il paziente verrà contattato telefonicamente e gli verranno chiesti effetti collaterali o dubbi. Dopo 4 settimane il soggetto tornerà per un'altra visita di studio, momento in cui verranno raccolte le schede FSEP e il farmaco in studio avanzato, verranno compilati i questionari, verranno estratti i laboratori e il soggetto verrà sottoposto a esame dei genitali esterni. Il soggetto verrà quindi rimandato a casa per un periodo di washout di 2 settimane.

Il soggetto tornerà dopo questo periodo di 2 settimane senza farmaci in studio; quindi tornerà e il processo di cui sopra verrà ripetuto con alprostadil o placebo (a seconda di quale non ha ricevuto la prima volta).