Alprostadil (FemLife Gel) til behandling af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

Kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD) er et hyppigt fund hos kvinder i midaldrende og mere udbredt hos postmenopausale kvinder. Topisk alprostadil er i øjeblikket under udvikling til behandling af FSAD. Formålet med denne forskning er at afgøre, om denne formel af alprostadil er sikker og effektiv hos kvinder med FSAD. Vi vil sammenligne alprostadil med placebo. Hver deltager vil blive behandlet i 1 måned med aktiv alprostadil og 1 måned med placebo uden at vide, hvilken de bruger. På denne måde kan efterforskerne sammenligne virkningerne af alprostadil med virkningerne af en inaktiv topisk gel.

Postmenopausale kvinder med FSAD vil blive rekrutteret. De kvinder, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil først mødes med efterforskere og besvare spørgsmål for at sikre, at de er kvalificerede til undersøgelsen og passer til diagnosen FSAD.

Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de udfylde spørgeskemaer om deres sygehistorie, sociale historie og psykosociale historie. De vil også gennemgå lægeundersøgelse. Ved dette indledende forskningsbesøg vil de udfylde baseline-spørgeskemaer, give anamnese, gennemgå en fysisk undersøgelse og få taget blodprøver. Det informerede samtykke vil blive gennemgået og vil blive underskrevet af deltageren på dette tidspunkt.

Forsøgspersonen vil derefter vende tilbage til det 1. behandlingsbesøg, hvor vitale tegn som blodtryk og hjertefrekvens vil blive taget, ydre kønsorganer vil blive undersøgt og undersøgelsesmedicin vil blive dispenseret efter tilfældigt at være blevet tildelt enten alprostadil eller placebo. Efter instruktion vil forsøgspersonen bruge første dosis i klinikken og overvåges i 2 timer på udkig efter ændringer i vitale tegn eller lokal kønsorganreaktion. Hvis der ikke konstateres problemer, vil forsøgspersonen blive sendt hjem med studielægemidlet og kvindelige seksuelle mødeprofilkort (FSEP). Patienten vil udfylde disse kort ved hvert seksuelt møde. Efter 1 uge vil patienten blive kontaktet telefonisk og spurgt om bivirkninger eller bekymringer. Efter 4 uger vil forsøgspersonen vende tilbage til endnu et studiebesøg, hvorefter FSEP-kort og resterende undersøgelsesmiddel vil blive indsamlet, spørgeskemaer vil blive udfyldt, laboratorier vil blive tegnet, og forsøgsperson vil gennemgå en undersøgelse af ydre kønsorganer. Forsøgspersonen vil derefter blive sendt hjem i en 2 ugers udvaskningsperiode.

Forsøgspersonen vil vende tilbage efter denne 2 ugers periode uden undersøgelsesmedicin; hun vil derefter vende tilbage, og ovenstående proces vil blive gentaget med enten alprostadil eller placebo (alt efter hvad hun ikke fik første gang).