Alprostadil (FemLife Gel) in der Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung

Weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD) ist ein häufiger Befund bei Frauen mittleren Alters und häufiger bei postmenopausalen Frauen. Topisches Alprostadil wird derzeit für die Behandlung von FSAD entwickelt. Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob diese Formel von Alprostadil bei Frauen mit FSAD sicher und wirksam ist. Wir werden Alprostadil mit Placebo vergleichen. Jeder Teilnehmer wird 1 Monat lang mit aktivem Alprostadil und 1 Monat lang mit Placebo behandelt, ohne zu wissen, welches er verwendet. Auf diese Weise können die Forscher die Wirkung von Alprostadil mit der Wirkung eines inaktiven topischen Gels vergleichen.

Postmenopausale Frauen mit FSAD werden rekrutiert. Die Frauen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, treffen sich zunächst mit Prüfärzten und beantworten Fragen, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind und der Diagnose FSAD entsprechen.

Nach der Einschreibung füllen die Probanden Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Sozialgeschichte und psychosozialen Geschichte aus. Außerdem werden sie einer ärztlichen Untersuchung unterzogen. Bei diesem einführenden Forschungsbesuch werden sie grundlegende Fragebögen ausfüllen, die Krankengeschichte erheben, sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und Blut abnehmen lassen. Die Einverständniserklärung wird zu diesem Zeitpunkt überprüft und vom Teilnehmer unterzeichnet.

Der Proband kehrt dann zum ersten Behandlungsbesuch zurück, zu dem Vitalzeichen wie Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, die äußeren Genitalien untersucht und das Studienmedikament nach zufälliger Zuweisung entweder Alprostadil oder Placebo abgegeben werden. Nach der Anweisung wird das Subjekt die erste Dosis in der Klinik verwenden und 2 Stunden lang überwacht werden, um auf Veränderungen der Vitalfunktionen oder lokale Genitalreaktionen zu achten. Wenn keine Probleme festgestellt werden, wird das Subjekt mit dem Studienmedikament und Profilkarten für weibliche sexuelle Begegnungen (FSEP) nach Hause geschickt. Der Patient füllt diese Karten bei jeder sexuellen Begegnung aus. Nach 1 Woche wird der Patient telefonisch kontaktiert und nach Nebenwirkungen oder Bedenken gefragt. Nach 4 Wochen kehrt die Testperson für einen weiteren Studienbesuch zurück, zu welchem ​​Zeitpunkt FSEP-Karten und übrig gebliebene Studienmedikamente eingesammelt, Fragebögen ausgefüllt, Labore gezogen und die Testperson einer Untersuchung der äußeren Genitalien unterzogen wird. Das Subjekt wird dann für eine 2-wöchige Auswaschphase nach Hause geschickt.

Das Subjekt wird nach diesem 2-wöchigen Zeitraum ohne Studienmedikation zurückkehren; Sie kehrt dann zurück und der obige Vorgang wird entweder mit Alprostadil oder Placebo (je nachdem, was sie beim ersten Mal nicht erhalten hat) wiederholt.