Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nefroprotekce pomocí N-acetylcysteinu

12. prosince 2007 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv N-acetylcysteinu na proteinurii a markery tubulárního poranění u nediabetických pacientů s chronickým onemocněním ledvin – placebem kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie

Hlavním cílem studie je zjistit, zda přidání N-acetylcysteinu (antioxidant) k duální blokádě renin-angiotenzin-aldosteronového systému zahrnující inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátor receptoru AT-1 angiotenzinu II vede ke snížení proteinurie, hlavního prognostického markeru progrese chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) hraje důležitou roli v progresi chronických onemocnění ledvin (CKD) a inhibice RAAS pomocí inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) může zpomalit progresi CKD. Duální farmakologická blokáda RAAS s ACEI a ARB se doporučuje jako standardní renoprotektivní léčba alespoň u pacientů s nediabetickým proteinurickým CKD. Avšak ani ACEI ani ARB, a to ani ve vysokých dávkách nebo při současném užívání, zcela nezruší progresi CKD. Aby se pacienti s chronickým onemocněním ledvin nedostali na dialýzu, jsou zapotřebí inovativní přístupy. Takovým prospěšným terapeutickým konceptem se může ukázat další antioxidant (N-acetylcystein). Abychom do této problematiky vnesli více světla, provedli jsme randomizovanou otevřenou kontrolovanou studii k vyhodnocení vlivu trojité terapie N-acetylcysteinem a RAAS na náhradní markery poškození ledvin, tj. proteinurii, markery tubulárního postižení a fibrózu ledvin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Stabilní proteinurie nad 300 mg/24 hodin (žádné odchylky nad 25 % za posledních 6 měsíců)
  • Normální nebo mírně narušená stabilní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu pod 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Nefrotický syndrom
  • Steroidy nebo jiná imunosupresivní léčba minimálně šest měsíců před studií
  • Diabetes mellitus
  • Hladina draslíku v séru > 5,1 mEq/l
  • Hladina albuminu v séru < 2,0 mg/dl
  • Hladina kreatininu v séru >2 mg/dl
  • Současná diagnóza srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) Třída II-IV
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická mozková příhoda v anamnéze
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence
  • Historie malignity včetně leukémie a lymfomu (ale ne bazaliomu kůže) během posledních pěti let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Zneužívání NSAID (více než 2 dávky týdně)
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy alergie na ACE inhibitory, blokátory AT-1 receptorů a N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat antiproteinurický účinek přidání antioxidantu, N-acetylcysteinu ke kombinované léčbě s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorem AT-1 receptoru v maximálních doporučených dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumejte vliv intervence studie na vylučování N-acetyl-β-D-glukosaminidázy, alfa1-mikroglobulinu a amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu III močí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-4/NAC/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit