Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ochrony nerek za pomocą N-acetylocysteiny

12 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ N-acetylocysteiny na białkomocz i markery uszkodzenia kanalików nerkowych u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek - kontrolowane placebo, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy dodatek N-acetylocysteiny (przeciwutleniacz) do podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron z udziałem inhibitora konwertazy angiotensyny i blokera receptora angiotensyny AT-1 prowadzi do zmniejszenia białkomoczu, głównego markera prognostycznego progresji przewlekłej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa ważną rolę w progresji przewlekłych chorób nerek (CKD), a hamowanie RAAS za pomocą inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerów receptora angiotensyny II typu 1 (ARB) może opóźnić postęp CKD. Podwójna blokada farmakologiczna RAAS za pomocą ACEI i ARB jest zalecana jako standardowe postępowanie nefroprotekcyjne przynajmniej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem bez cukrzycy. Jednak ani ACEI, ani ARB, nawet w dużych dawkach lub przy jednoczesnym stosowaniu, nie znoszą całkowicie progresji CKD. Potrzebne są innowacyjne podejścia, aby powstrzymać pacjentów z CKD przed dializami. Taką korzystną koncepcją terapeutyczną może okazać się dodatkowy przeciwutleniacz (N-acetylocysteina). Aby rzucić więcej światła na ten problem, przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ terapii potrójną N-acetylocysteiną i RAAS na zastępcze markery uszkodzenia nerek, tj. białkomocz, markery zajęcia kanalików nerkowych i zwłóknienie nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Stabilny białkomocz powyżej 300 mg/24 godziny (brak zmian powyżej 25% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Prawidłowa lub nieznacznie zaburzona stabilna czynność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nerczycowy
  • Sterydy lub inne leczenie immunosupresyjne co najmniej przez sześć miesięcy przed badaniem
  • Cukrzyca
  • Stężenie potasu w surowicy > 5,1 mEq/l
  • Stężenie albuminy w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca Klasa II-IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego niedokrwiennego ataku mózgu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania wieńcowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Nadużywanie NLPZ (więcej niż 2 dawki tygodniowo)
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków, w tym alergia na inhibitory ACE, blokery receptora AT-1 i N-acetylocysteinę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie efektu przeciwbiałkowego dodania przeciwutleniacza N-acetylocysteiny do terapii skojarzonej z inhibitorem konwertazy angiotensyny i blokerem receptora AT-1 w maksymalnych zalecanych dawkach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie wpływu interwencji badawczej na wydalanie z moczem N-acetylo-β-D-glukozaminidazy, alfa1-mikroglobuliny i amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-4/NAC/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj