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Ottimizzazione della nefroprotezione mediante N-acetilcisteina

12 dicembre 2007 aggiornato da: Medical University of Gdansk

L'effetto dell'N-acetilcisteina sulla proteinuria e sui marcatori di danno tubulare in pazienti non diabetici con malattia renale cronica-Controllo con placebo, studio randomizzato, aperto, cross-over

Lo scopo principale dello studio è scoprire se l'aggiunta di N-acetilcisteina (antiossidante) al doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone che coinvolge l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e il bloccante del recettore AT-1 dell'angiotensina II porta alla riduzione della proteinuria, principale marker prognostico della progressione della malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) svolge un ruolo importante nella progressione delle malattie renali croniche (CKD) e l'inibizione del RAAS con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (ARB) può ritardare la progressione della malattia renale cronica. Il doppio blocco farmacologico del RAAS con ACEI e ARB è raccomandato come gestione renoprotettiva standard almeno nei pazienti con CKD proteinurico non diabetico. Tuttavia, né ACEI né ARB, anche a dosi elevate o in uso concomitante, annullano completamente la progressione della malattia renale cronica. Sono necessari approcci innovativi per mantenere i pazienti con CKD fuori dalla dialisi. L'antiossidante aggiuntivo (N-acetilcisteina) può rivelarsi un tale concetto terapeutico benefico. Per fare più luce su questo problema, abbiamo eseguito uno studio controllato aperto randomizzato per valutare l'influenza della terapia con tripla N-acetilcisteina e RAAS sui marker surrogati di danno renale, ovvero proteinuria, marker di coinvolgimento tubulare e fibrosi renale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Proteinuria stabile superiore a 300 mg/24 ore (nessuna variazione superiore al 25% negli ultimi 6 mesi)
  • Funzionalità renale stabile normale o leggermente compromessa definita come livello di creatinina sierica inferiore a 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nevrotica
  • Steroidi o altro trattamento immunosoppressivo minimo per sei mesi prima dello studio
  • Diabete mellito
  • Livello sierico di potassio > 5,1 mEq/L
  • Livello sierico di albumina < 2,0 mg/dL
  • Livello sierico di creatinina > 2 mg/dl
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco cerebrale ischemico transitorio
  • Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo
  • Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non carcinoma cutaneo a cellule basali) negli ultimi cinque anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.
  • Storia di abuso di alcol
  • Abuso di FANS (più di 2 dosi a settimana)
  • Controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio, inclusa storia di allergia agli ACE-inibitori, bloccanti del recettore AT-1 e N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indagare l'effetto antiproteinurico dell'aggiunta di antiossidante, N-acetilcisteina alla terapia di combinazione con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccante del recettore AT-1 nelle dosi massime raccomandate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indagare l'effetto dell'intervento dello studio sull'escrezione urinaria di N-acetil-β-D-glucosaminidasi, alfa1-microglobulina e propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-4/NAC/01

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