Optimierung der Nephroprotektion mit N-Acetylcystein
12. Dezember 2007 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die Wirkung von N-Acetylcystein auf Proteinurie und Marker für tubuläre Verletzungen bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – placebokontrollierte, randomisierte, offene Cross-Over-Studie
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von N-Acetylcystein (Antioxidans) zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor und AT-1-Angiotensin-II-Rezeptorblocker zu einer Verringerung der Proteinurie führt, dem wichtigsten prognostischen Marker des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) spielt eine wichtige Rolle beim Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen (CKD), und die Hemmung des RAAS mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB) kann CKD-Progression verzögern.
Eine duale pharmakologische Blockade des RAAS mit ACEI und ARB wird als renoprotektives Standardmanagement zumindest bei Patienten mit nicht-diabetischer proteinurischer CKD empfohlen.
Jedoch heben weder ACEI noch ARB, selbst in hohen Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung, das Fortschreiten der CKD vollständig auf.
Innovative Ansätze sind erforderlich, um Patienten mit CKD von der Dialyse fernzuhalten.
Ein zusätzliches Antioxidans (N-Acetylcystein) kann sich als ein solches nützliches therapeutisches Konzept erweisen.
Um mehr Licht in dieses Thema zu bringen, führten wir eine randomisierte offene kontrollierte Studie durch, um den Einfluss einer Dreifach-N-Acetylcystein- und RAAS-Therapie auf Surrogatmarker für Nierenschäden, d. h. Proteinurie, Marker für tubuläre Beteiligung und Nierenfibrose, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden
- Stabile Proteinurie über 300 mg/24 Stunden (keine Schwankungen über 25 % in den letzten 6 Monaten)
- Normale oder leicht eingeschränkte stabile Nierenfunktion, definiert als Serumkreatininspiegel unter 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)
Ausschlusskriterien:
- Nephrotisches Syndrom
- Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung mindestens sechs Monate vor der Studie
- Diabetes Mellitus
- Kaliumserumspiegel > 5,1 mEq/l
- Albumin-Serumspiegel < 2,0 mg/dL
- Kreatinin-Serumspiegel >2 mg/dl
- Aktuelle Diagnose von Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie, eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen zerebralen Attacke
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronarbypassoperation oder perkutaner Koronarintervention
- Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkarzinom) innerhalb der letzten fünf Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändern könnte.
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- NSAID-Missbrauch (mehr als 2 Dosen pro Woche)
- Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen ACE-Hemmer, AT-1-Rezeptorblocker und N-Acetylcystein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchen Sie die antiproteinurische Wirkung der Zugabe des Antioxidans N-Acetylcystein zur Kombinationstherapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und einem AT-1-Rezeptorblocker in maximal empfohlenen Dosen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchen Sie die Wirkung der Studienintervention auf die Urinausscheidung von N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase, alfa1-Mikroglobulin und aminoterminalem Propeptid von Typ-III-Prokollagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-4/NAC/01
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