Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalisering af nefroprotektion ved hjælp af N-acetylcystein

12. december 2007 opdateret af: Medical University of Gdansk

Effekten af ​​N-acetylcystein på proteinuri og markører for tubulære skader hos ikke-diabetespatienter med kronisk nyresygdom - placebokontrolleret, randomiseret, åben, cross-over-undersøgelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilsætning af N-acetylcystein (antioxidant) til dobbelt renin-angiotensin-aldosteron-systemblokade, der involverer angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1 angiotensin II-receptorblokker, fører til reduktion af proteinuri, den vigtigste prognostiske markør. udvikling af kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​kroniske nyresygdomme (CKD), og hæmning af RAAS med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB) kan retard CKD progression. Dobbelt farmakologisk blokade af RAAS med ACEI og ARB anbefales som standard genbeskyttende behandling i det mindste hos patienter med ikke-diabetisk proteinurisk CKD. Men hverken ACEI eller ARB, selv i høje doser eller ved samtidig brug, ophæver udviklingen af ​​CKD fuldstændigt. Innovative tilgange er nødvendige for at holde patienter med CKD fra dialyse. Yderligere antioxidant (N-acetylcystein) kan vise sig at være et sådant gavnligt terapeutisk koncept. For at kaste mere lys over dette spørgsmål udførte vi en randomiseret åben kontrolleret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​triple N-acetylcystein og RAAS-terapi på surrogatmarkører for nyreskade, dvs. proteinuri, markører for tubulær involvering og nyrefibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • Stabil proteinuri over 300 mg/24 timer (ingen variationer over 25 % inden for de sidste 6 måneder)
  • Normal eller let nedsat stabil nyrefunktion defineret som serumkreatininniveau under 1,7 mg/dl (eGFR > 45 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom
  • Steroider eller anden immunsuppressiv behandling minimum seks måneder før undersøgelsen
  • Diabetes mellitus
  • Kaliumserumniveau > 5,1 mEq/L
  • Albuminserumniveau < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin serumniveau >2 mg/dl
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk cerebralt anfald
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention
  • Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkarcinom) inden for de seneste fem år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
  • Historie om alkoholmisbrug
  • NSAID-misbrug (mere end 2 doser om ugen)
  • Kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, herunder historie med allergi over for ACE-hæmmere, AT-1-receptorblokkere og N-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Undersøg den antiproteinuriske effekt af at tilsætte antioxidant, N-acetylcystein til kombinationsbehandlingen med angiotensinkonverterende enzymhæmmer og AT-1 receptorblokker i maksimalt anbefalede doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøg effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på urinudskillelse af N-acetyl-β-D-glucosaminidase, alfa1-mikroglobulin og aminoterminalt propeptid af type III procollagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boleslaw Rutkowski, MD PhD, Department of Nephrology Transplantology and Internal Medicine. Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-4/NAC/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC (N-acetylcystein) 1200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner