Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku dextroamfetaminu přidaného do fyzioterapie u pacientů po mrtvici

12. prosince 2007 aktualizováno: Reha Rheinfelden

Hodnocení terapeutického účinku amfetaminu ve spojení s fyzioterapií na zotavení motoriky po mrtvici: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinek dextroamfetaminu přidaného do fyzioterapie na motorické zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Studie je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě budou dostávat dexamfetamin (10 mg) dvakrát týdně po dobu pěti týdnů po základní fázi dvou týdnů.

Měření výsledku se zaměřuje na regeneraci motoru a bude hodnoceno:

  • jeden a dva týdny před intervencí studie (základní fáze)
  • pětkrát během studijní intervence
  • jeden týden po studijní intervenci (následné sledování)
  • jednou po šesti a dvanácti měsících od zahájení studijní intervence (follow-up).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • AG
      • Rheinfelden, AG, Švýcarsko, 4310
        • Reha Rheinfelden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě s klinicky relevantní parézou horní a dolní končetiny (všeobecné klinické svalové vyšetření pod úrovní čtyři)
  • korelace klinických příznaků se zobrazením mozku (CT nebo MRI)
  • schopen komunikovat s neurologickým vyšetřujícím a porozumět cíli/věci studie (s afázií nebo bez ní)
  • zahájení první perorální aplikace studovaného léčiva mezi čtrnáctým a 60. dnem po propuknutí mrtvice
  • starší 13 let
  • písemný informovaný souhlas (nebo dva nezávislí svědci)

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální nebo (chronické) subdurální krvácení
  • jakákoli další neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • nestabilní arytmie
  • nekontrolovaná nebo neléčená arteriální hypertenze
  • zajištěná kardioembolická příhoda
  • anxiolytica, neuroleptika nebo alfa-adrenergní antagonisté nebo agonisté, v daném pořadí
  • některá antikonvulziva nebo antihypertonika
  • manifestní hypertyreóza
  • demence nebo smrtelné nemoci
  • epilepsie, feochromocytom nebo glaukom
  • ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dextro-amfetamin
Po dvoutýdenní základní fázi budou pacienti dostávat dávku 10 mg dexamfetaminu dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů. V časovém rámci jedné až tří hodin by měli absolvovat jednu hodinu fyzioterapii zaměřenou na neurovývoj (NDT).
Komparátor placeba: 2
Jiný: Glukóza

Po dvoutýdenní základní fázi budou pacienti dostávat dávku 10 mg placeba (stejný vzhled jako experimentální lék) dva dny v týdnu po dobu pěti týdnů. V časovém rámci jedné až tří hodin by měli absolvovat jednu hodinu fyzioterapii zaměřenou na neurovývoj (NDT).

Léčba kontrolní skupiny bude stejná jako u experimentální skupiny s výjimkou obsahu kapsle léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (míra motorického postižení)
Časové okno: Za celou dobu trvání studie (2001 až 2006, desetkrát pro každého pacienta)
Za celou dobu trvání studie (2001 až 2006, desetkrát pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reha Rheinfelden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000/001
  • 2000/030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit