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Bewertung der Wirkung von Dextro-Amphetamin als Zusatz zur Physiotherapie bei Patienten nach Schlaganfall

12. Dezember 2007 aktualisiert von: Reha Rheinfelden

Bewertung der therapeutischen Wirkung von Amphetamin in Verbindung mit Physiotherapie auf die motorische Erholung nach Schlaganfall: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dextroamphetamin als Zusatz zur Physiotherapie auf die motorische Erholung bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Studie ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten nach einem allerersten ischämischen Schlaganfall erhalten Dexamphetamin (10 mg) zweimal pro Woche für eine Dauer von fünf Wochen nach einer Baseline-Phase von zwei Wochen.

Die Ergebnismessung konzentriert sich auf die motorische Erholung und wird bewertet:

  • eine und zwei Wochen vor der Studienintervention (Baseline-Phase)
  • fünfmal während der Studienintervention
  • eine Woche nach Studienintervention (Follow-up)
  • einmal nach sechs und zwölf Monaten nach Beginn der Studienintervention (Follow-up).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • AG
      • Rheinfelden, AG, Schweiz, 4310
        • Reha Rheinfelden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach erstmaligem ischämischen Schlaganfall mit einer klinisch relevanten Parese der oberen und unteren Extremität (allgemeine klinische Muskeltestung unter Level 4)
  • Korrelation klinischer Symptome mit einer Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT)
  • in der Lage sein, mit dem neurologischen Untersucher zu kommunizieren und das Ziel/den Gegenstand der Studie zu verstehen (mit oder ohne Aphasie)
  • Beginn der ersten oralen Applikation des Studienmedikaments zwischen dem 14. und 60. Tag nach Schlaganfallbeginn
  • älter als 13 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung (oder zwei unabhängige Zeugen)

Ausschlusskriterien:

  • intrakranielle oder (chronisch) subdurale Blutungen
  • alle zusätzlichen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • instabile Arrhythmie
  • nicht kontrollierter oder behandelter arterieller Hypertonie
  • gesichertes kardioembolisches Ereignis
  • Anxiolytica, Neuroleptica oder alpha-adrenerge Antagonisten bzw. Agonisten
  • bestimmte Antikonvulsiva oder Antihypertonika
  • manifeste Hyperthyreose
  • Demenz oder unheilbare Krankheiten
  • Epilepsie, Phäochromozytom oder Glaukom
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dextro-Amphetamin
Nach einer zweiwöchigen Ausgangsphase erhalten die Patienten fünf Wochen lang an zwei Tagen pro Woche eine Dosis von 10 mg Dexamphetamin. Innerhalb eines Zeitrahmens von ein bis drei Stunden sollten sie eine Stunde Physiotherapie mit dem Schwerpunkt Neurodevelopmental (NDT) erhalten.
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Glucose

Nach einer zweiwöchigen Basisphase erhalten die Patienten fünf Wochen lang an zwei Tagen pro Woche eine Dosis von 10 mg eines Placebos (gleiches Aussehen wie das experimentelle Medikament). Innerhalb eines Zeitrahmens von ein bis drei Stunden sollten sie eine Stunde Physiotherapie mit dem Schwerpunkt Neurodevelopmental (NDT) erhalten.

Die Behandlung der Kontrollgruppe ist die gleiche wie für die experimentelle Gruppe, mit Ausnahme des Inhalts der Arzneimittelkapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (Messung der motorischen Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer (2001 bis 2006, zehnmal pro Patient)
Über die gesamte Studiendauer (2001 bis 2006, zehnmal pro Patient)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reha Rheinfelden

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000/001
  • 2000/030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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