Valutazione dell'effetto della destro-anfetamina aggiunta alla fisioterapia nei pazienti dopo l'ictus
Valutazione dell'effetto terapeutico dell'anfetamina in associazione alla fisioterapia sul recupero motorio dopo l'ictus: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della Dextro-anfetamina aggiunta alla fisioterapia sul recupero motorio nei pazienti dopo l'ictus. Lo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco controllato con placebo.
I pazienti dopo un primo ictus ischemico riceveranno Dexanfetamina (10 mg) due volte a settimana per una durata di cinque settimane dopo una fase basale di due settimane.
La misura dell'esito si concentra sul recupero motorio e sarà valutata:
- una e due settimane prima dell'intervento dello studio (fase basale)
- cinque volte durante l'intervento di studio
- una settimana dopo l'intervento dello studio (follow-up)
- una volta dopo sei e dodici mesi dall'inizio dell'intervento dello studio (follow-up).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AG
-
Rheinfelden, AG, Svizzera, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dopo il primo ictus ischemico con una paresi clinicamente rilevante dell'arto superiore e inferiore (test muscolare clinico generale al di sotto del livello quattro)
- correlazione dei sintomi clinici con un imaging cerebrale (TC o RM)
- in grado di comunicare con l'esaminatore neurologico e comprendere lo scopo/oggetto dello studio (con o senza afasia)
- inizio della prima applicazione orale del farmaco in studio tra il quattordicesimo e il 60° giorno dopo l'insorgenza dell'ictus
- maggiore di 13 anni
- dato il consenso informato scritto (o due testimoni indipendenti)
Criteri di esclusione:
- emorragie subdurali intracraniche o (croniche).
- eventuali ulteriori malattie neurologiche o psichiatriche
- aritmia instabile
- ipertensione arteriosa non controllata o trattata
- evento cardioembolico assicurato
- rispettivamente ansiolitici, neurolettici o antagonisti o agonisti alfa-adrenergici
- alcuni anticonvulsivi o antiipertonici
- manifesta ipertiroidismo
- demenza o malattie terminali
- epilessia, feocromocitoma o glaucoma
- donne note per essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Dopo una fase basale di due settimane, i pazienti riceveranno una dose di 10 mg di dexanfetamina due giorni alla settimana per cinque settimane.
Entro un lasso di tempo da una a tre ore dovrebbero ricevere fisioterapia incentrata sullo sviluppo neurologico (NDT) per un'ora.
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Dopo una fase basale di due settimane, i pazienti riceveranno una dose di 10 mg di un placebo (stesso aspetto del farmaco sperimentale) due giorni alla settimana per cinque settimane. Entro un lasso di tempo da una a tre ore dovrebbero ricevere fisioterapia incentrata sullo sviluppo neurologico (NDT) per un'ora. Il trattamento del gruppo di controllo sarà lo stesso del gruppo sperimentale ad eccezione del contenuto della capsula del farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (misura del danno motorio)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (dal 2001 al 2006, dieci volte per ogni paziente)
|
Per tutta la durata dello studio (dal 2001 al 2006, dieci volte per ogni paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000/001
- 2000/030
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .