Ocena wpływu dekstroamfetaminy dodanej do fizjoterapii u pacjentów po udarze mózgu
Ocena efektu terapeutycznego amfetaminy w połączeniu z fizjoterapią na regenerację motoryczną po udarze mózgu: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Celem pracy jest ocena wpływu dekstroamfetaminy dodanej do fizjoterapii na powrót sprawności ruchowej u pacjentów po udarze mózgu. Badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kontrolną.
Pacjenci po pierwszym w historii udarze niedokrwiennym będą otrzymywali deksamfetaminę (10 mg) dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni po dwutygodniowej fazie początkowej.
Miara wyniku koncentruje się na regeneracji motorycznej i zostanie oceniona:
- jeden i dwa tygodnie przed interwencją w badaniu (faza wyjściowa)
- pięć razy podczas interwencji badawczej
- tydzień po interwencji w ramach badania (kontynuacja)
- raz po sześciu i dwunastu miesiącach od rozpoczęcia interwencji badawczej (kontynuacja).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AG
-
Rheinfelden, AG, Szwajcaria, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po pierwszym udarze niedokrwiennym mózgu z klinicznie istotnym niedowładem kończyny górnej i dolnej (ogólne kliniczne badanie mięśni poniżej poziomu IV)
- korelacja objawów klinicznych z obrazowaniem mózgu (CT lub MRI)
- potrafi porozumieć się z lekarzem neurologiem i zrozumieć cel/materię badania (z afazją lub bez)
- rozpoczęcie pierwszej doustnej aplikacji badanego leku między czternastym a sześćdziesiątym dniem po wystąpieniu udaru
- starsze niż 13 lat
- udzielono pisemnej świadomej zgody (lub dwóch niezależnych świadków)
Kryteria wyłączenia:
- krwotoki śródczaszkowe lub (przewlekłe) podtwardówkowe
- wszelkie dodatkowe choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- niestabilna arytmia
- niekontrolowane lub leczone nadciśnienie tętnicze
- zapewniony incydent sercowo-zatorowy
- odpowiednio anxiolytica, neuroleptica lub antagoniści lub agoniści alfa-adrenergiczni
- niektóre leki przeciwdrgawkowe lub przeciwhipertoniczne
- jawna nadczynność tarczycy
- demencja lub śmiertelne choroby
- padaczka, guz chromochłonny lub jaskra
- kobiet, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Po dwutygodniowej fazie początkowej pacjenci będą otrzymywać dawkę 10 mg deksamfetaminy dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
W ramach czasowych od jednej do trzech godzin powinni przejść fizjoterapię skupiającą się na neurorozwoju (NDT) przez jedną godzinę.
|
|
Komparator placebo: 2
|
Po dwutygodniowej fazie początkowej pacjenci otrzymają dawkę 10 mg placebo (taki sam wygląd jak lek eksperymentalny) dwa dni w tygodniu przez pięć tygodni. W ramach czasowych od jednej do trzech godzin powinni przejść fizjoterapię skupiającą się na neurorozwoju (NDT) przez jedną godzinę. Traktowanie grupy kontrolnej będzie takie samo jak dla grupy eksperymentalnej, z wyjątkiem zawartości kapsułki z lekiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (miara upośledzenia motorycznego)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (2001-2006, dziesięć razy dla każdego pacjenta)
|
Przez cały czas trwania badania (2001-2006, dziesięć razy dla każdego pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000/001
- 2000/030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .