Evaluering af effekten af dextro-amfetamin tilføjet til fysioterapi hos patienter efter slagtilfælde
Evaluering af den terapeutiske effekt af amfetamin i forbindelse med fysioterapi på motorisk restitution efter slagtilfælde: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af dextro-amfetamin tilsat fysioterapi på motorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde. Studiet er et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter efter et første iskæmisk slagtilfælde nogensinde vil modtage dexamfetamin (10 mg) to gange om ugen i en varighed på fem uger efter en baseline-fase på to uger.
Resultatmålet fokuserer på motorisk restitution og vil blive vurderet:
- en og to uger før undersøgelsesintervention (baseline fase)
- fem gange i løbet af undersøgelsesinterventionen
- en uge efter undersøgelsesintervention (opfølgning)
- én gang efter seks og tolv måneder efter start af undersøgelsesinterventionen (opfølgning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AG
-
Rheinfelden, AG, Schweiz, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter første gang iskæmisk slagtilfælde med en klinisk relevant parese af den øvre og nedre ekstremitet (generel klinisk muskeltest under niveau fire)
- korrelation af kliniske symptomer med en hjernebilleddannelse (CT eller MR)
- i stand til at kommunikere med den neurologiske undersøger og forstå formålet med undersøgelsen (med eller uden afasi)
- start af den første orale påføring af undersøgelseslægemidlet mellem den fjortende og 60. dag efter slagtilfælde
- ældre end 13 år
- givet skriftligt informeret samtykke (eller to uafhængige vidner)
Ekskluderingskriterier:
- intrakranielle eller (kroniske) subdurale blødninger
- eventuelle yderligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- ustabil arytmi
- ikke kontrolleret eller behandlet arteriel hypertension
- sikret kardioembolisk hændelse
- henholdsvis anxiolytica, neuroleptica eller alfa-adrenerge antagonister eller agonister
- visse antikonvulsiva eller antihypertonika
- manifest hyperthyreose
- demens eller dødelige sygdomme
- epilepsi, fæokromocytom eller glaukom
- kvinder, der vides at være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Efter en to ugers baseline fase vil patienterne modtage en dosis på 10 mg dexamfetamin to dage om ugen i fem uger.
Inden for en tidsramme på en til tre timer skal de modtage fysioterapi med fokus på neurodevelopmental (NDT) i en time.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Efter en to ugers baseline fase vil patienterne modtage en dosis på 10 mg placebo (samme udseende som det eksperimentelle lægemiddel) to dage om ugen i fem uger. Inden for en tidsramme på en til tre timer skal de modtage fysioterapi med fokus på neurodevelopmental (NDT) i en time. Behandlingen af kontrolgruppen vil være den samme som for forsøgsgruppen bortset fra indholdet af lægemiddelkapslen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (måling af motorisk svækkelse)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (2001 til 2006, ti gange for hver patient)
|
I hele undersøgelsens varighed (2001 til 2006, ti gange for hver patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000/001
- 2000/030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .