A fizioterápiához adott dextro-amfetamin hatásának értékelése stroke után
Az amfetamin terápiás hatásának értékelése a fizioterápiával összefüggésben a stroke utáni motoros felépülésre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje a fizioterápiához adott dextro-amfetamin hatását a stroke utáni betegek motoros felépülésére. A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az első ischaemiás stroke után a betegek dexamfetamint (10 mg) kapnak hetente kétszer, öt héten keresztül a kéthetes kiindulási fázist követően.
Az eredménymérő a motoros helyreállításra összpontosít, és értékelése történik:
- egy és két héttel a vizsgálati beavatkozás előtt (kiindulási fázis)
- öt alkalommal a vizsgálati beavatkozás során
- egy héttel a vizsgálati beavatkozás után (követés)
- egyszer hat és tizenkét hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után (követés).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AG
-
Rheinfelden, AG, Svájc, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek az első ischaemiás stroke után, akiknél a felső és alsó végtag klinikailag releváns parézise (általános klinikai izomteszt a negyedik szint alatt)
- a klinikai tünetek összefüggése agyi képalkotással (CT vagy MRI)
- képes kommunikálni a neurológiai vizsgálóval és megérteni a vizsgálat célját/tárgyát (afáziával vagy anélkül)
- a vizsgálati gyógyszer első orális alkalmazásának kezdete a stroke kialakulását követő tizennegyedik és 60. nap között
- 13 évnél idősebb
- írásos beleegyezése (vagy két független tanú)
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vagy (krónikus) subduralis vérzések
- bármilyen további neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- instabil aritmia
- nem kontrollált vagy kezelt artériás hipertónia
- biztosított kardioembóliás esemény
- anxiolytica, neuroleptica vagy alfa-adrenerg antagonisták vagy agonisták
- bizonyos antikonvulzív vagy antihypertonica
- manifeszt hyperthyreosis
- demencia vagy terminális betegségek
- epilepszia, phaeochromocytoma vagy glaukóma
- ismert terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A kéthetes kiindulási fázis után a betegek 10 mg dexamfetamint kapnak heti két napon, öt héten keresztül.
Egy-három órán belül fizioterápiás kezelésben kell részesülniük, amely a neurodevelopmental (NDT) területére összpontosít egy órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
A kéthetes kiindulási fázis után a betegek 10 mg placebót kapnak (ugyanaz a megjelenés, mint a kísérleti gyógyszer) heti két napon, öt héten keresztül. Egy-három órán belül fizioterápiás kezelésben kell részesülniük, amely a neurodevelopmental (NDT) területére összpontosít egy órán keresztül. A kontrollcsoport kezelése megegyezik a kísérleti csoportéval, kivéve a gyógyszerkapszula tartalmát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (motoros károsodás mértéke)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (2001-től 2006-ig, minden betegnél tízszer)
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (2001-től 2006-ig, minden betegnél tízszer)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry M. Ettlin, Prof., Reha Rheinfelden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000/001
- 2000/030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve