Zachování funkce pankreatických beta buněk pomocí terapie inzulínovou pumpou (ktpump)
11. září 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Diabetes typu I (T1DM) je druhým nejčastějším chronickým onemocněním postihujícím děti v USA.
Celosvětově se výskyt diabetu I. typu zvyšuje a jeho základní etiologie zůstává nejasná.
Nicméně nedávné údaje podporují názor, že včasná a intenzivní léčba diabetu typu I může 1) snížit dlouhodobé komplikace diabetu; a 2) může významně zlepšit funkci beta buněk a sekreci inzulínu v průběhu následujících let.
Za tímto účelem navrhujeme použití terapie inzulínovou pumpou k zachování a/nebo zvýšení reziduální endogenní sekreční kapacity B-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným DM 1. typu.
Dále předpokládáme, že časné použití inzulinové pumpy zlepší glykemickou kontrolu nad rámec dosažené standardní vícedenní injekční terapií (MDI) a bude pacientem dobře snášeno.
Tyto údaje poskytnou důležité pilotní informace k prozkoumání potenciální role intenzivní terapie inzulínovou pumpou v léčbě dětí nově diagnostikovaných s diabetem I. typu.
Specifickým cílem této studie je otestovat následující hypotézu: Včasné použití terapie inzulínovou pumpou je účinné při zachování nebo zvýšení reziduální endogenní sekreční kapacity B-buněk pankreatu u pacientů s nově diagnostikovaným T1DM: Navíc včasné použití inzulínové pumpy zlepší glykemickou kontrolu nad rámec dosažené standardní vícenásobnou injekční terapií a bude pacientem dobře snášen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza a klinický obraz v souladu s diagnózou DM 1. typu.
- Věk: 8-18 let
Kritéria vyloučení:
- Klinický obraz shodný s DM 2. typu.
- Anamnéza jiného chronického systémového zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění nebo jiných závažných zdravotních stavů.
- Souběžné těhotenství.
- Účast na jiných výzkumných protokolech nebo použití jiných výzkumných agentů do 30 dnů od přihlášení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
MDI = 3-4+ injekce inzulínu/den, s použitím split-mix NPH inzulínu + běžného inzulínu nebo Lantus + Novolog® (nebo Humalog®).
|
MDI = 3-4+ injekce inzulínu/den s použitím NPH + běžného inzulínu nebo Lantus + inzulín lispro; Délka léčby 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
CSII (inzulínová pumpa), používající inzulínovou pumpu Animas Corporation, model IR 1200.
|
CSII (inzulínová pumpa), používající inzulínovou pumpu Animas Corporation, model IR 1200.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální hodnoty C-peptidu stimulovaného smíšeným jídlem (pomocí testu tolerance smíšeného jídla) po 12 měsících terapie inzulínovou pumpou ve srovnání s MDI.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v glykemické kontrole, hodnocené změnou hemoglobinu A1c a variacemi v denních měřeních glykémie (BG nalačno a CGMS) od 1. dne léčby do 12. měsíce léčby.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny v denních požadavcích na inzulín v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nepříznivých glykemických důsledků, tj. frekvence hypoglykémie, těžké hyperglykémie nebo ketózy.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta se způsobem terapie a dodržování léčebných doporučení pacientem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29256
- CUMG - 090104KT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .