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인슐린 펌프 요법을 통한 췌장 베타 세포 기능의 보존 (ktpump)

2017년 9월 11일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute
I형 당뇨병(T1DM)은 미국에서 어린이에게 영향을 미치는 두 번째로 흔한 만성 질환입니다. 전 세계적으로 제1형 당뇨병의 발병률이 증가하고 있으며 근본적인 병인은 파악하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 최근 데이터는 I형 당뇨병의 조기 및 집중 관리가 1) 당뇨병의 장기적인 합병증을 감소시킬 수 있다는 개념을 뒷받침합니다. 2) 수년에 걸쳐 베타 세포 기능과 인슐린 분비를 상당히 개선할 수 있습니다. 이를 위해 새로 진단된 Type 1 DM 환자의 잔류 내인성 B 세포 분비 능력을 보존 및/또는 향상시키기 위해 인슐린 펌프 요법을 사용할 것을 제안합니다. 또한 인슐린 펌프를 조기에 사용하면 표준 다회 일일 주사(MDI) 요법으로 달성한 것 이상으로 혈당 조절을 개선하고 환자가 잘 견딜 수 있을 것으로 기대합니다. 이 데이터는 I형 당뇨병으로 새로 진단받은 어린이의 치료에서 집중 인슐린 펌프 요법의 잠재적인 역할을 탐구하기 위한 중요한 예비 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다. 인슐린 펌프 요법의 조기 사용은 새로 진단된 T1DM 환자의 잔류 내인성 췌장 B 세포 분비 능력을 보존하거나 향상시키는 데 효과적입니다. 표준 다중 주사 요법으로 달성한 것 이상의 혈당 조절이 가능하며 환자가 잘 견딜 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 DM의 진단과 일치하는 병력 및 임상 양상.
  • 연령: 8-18세

제외 기준:

  • 2형 DM과 일치하는 임상적 표현.
  • 기타 만성 전신 염증성 질환 또는 자가면역 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태의 병력.
  • 동시 임신.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여하거나 다른 조사 에이전트를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
MDI = 분할 혼합 NPH 인슐린 + 일반 인슐린 또는 Lantus + Novolog®(또는 Humalog®)를 사용하여 3-4+ 인슐린 주사/일.
MDI = NPH + 일반 인슐린 또는 Lantus + 인슐린 리스프로를 사용하여 3-4+ 인슐린 주사/일; 치료기간 12개월.
다른 이름들:
  • Novolog® 또는 Humalog®
실험적: 2
Animas Corporation 인슐린 펌프, 모델 IR 1200을 사용하는 CSII(인슐린 펌프).
Animas Corporation 인슐린 펌프, 모델 IR 1200을 사용하는 CSII(인슐린 펌프).
다른 이름들:
  • Animas Corporation 인슐린 펌프, 모델 IR 1200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDI와 비교한 인슐린 펌프 요법 12개월 후 혼합 식사 자극 피크 C-펩티드 값의 변화(혼합 식사 내성 시험을 통해).
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c의 변화 및 치료 1일부터 치료 12개월까지 일일 혈당 측정(공복 BG 및 CGMS)의 변화에 ​​의해 평가된 혈당 조절의 변화.
기간: 12 개월
12 개월
시간 경과에 따른 일일 인슐린 요구량의 변화
기간: 12 개월
12 개월
불리한 혈당 결과의 빈도, 즉 저혈당증, 중증 고혈당증 또는 케톤증의 빈도.
기간: 12 개월
12 개월
치료 방식에 대한 환자 만족도 및 치료 권장 사항에 대한 환자 순응도.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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