Сохранение функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью инсулиновой помпы (ktpump)
11 сентября 2017 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Диабет I типа (СД1) является вторым наиболее распространенным хроническим заболеванием, поражающим детей в США.
Заболеваемость диабетом I типа во всем мире растет, а его основная этиология остается неясной.
Тем не менее, последние данные подтверждают мнение о том, что раннее и интенсивное лечение диабета типа I может: 1) уменьшить долгосрочные осложнения диабета; и 2) может значительно улучшить функцию бета-клеток и секрецию инсулина в последующие годы.
С этой целью мы предлагаем использовать инсулиновую помповую терапию для сохранения и/или повышения остаточной секреторной способности эндогенных В-клеток у пациентов с впервые диагностированным СД 1 типа.
Кроме того, мы ожидаем, что раннее использование инсулиновой помпы улучшит гликемический контроль по сравнению с тем, что достигается при стандартной терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI), и будет хорошо переноситься пациентом.
Эти данные предоставят важную экспериментальную информацию для изучения потенциальной роли интенсивной инсулиновой помпы в лечении детей с впервые диагностированным диабетом I типа.
Конкретной целью этого исследования является проверка следующей гипотезы: раннее использование инсулиновой помпы эффективно для сохранения или повышения остаточной эндогенной секреторной способности В-клеток поджелудочной железы у пациентов с впервые диагностированным СД1: более того, раннее использование инсулиновой помпы улучшит гликемический контроль выше, чем при стандартной терапии многократными инъекциями, и будет хорошо переноситься пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Анамнез и клиническая картина соответствовали диагнозу СД 1 типа.
- Возраст: 8-18 лет
Критерий исключения:
- Клиническая картина соответствовала СД 2 типа.
- История других хронических системных воспалительных или аутоиммунных заболеваний или других тяжелых заболеваний.
- Одновременная беременность.
- Участие в других протоколах исследований или использование других исследовательских агентов в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
MDI = 3-4+ инъекций инсулина в день, используя разделенную смесь инсулина НПХ + обычный инсулин или Лантус + Новолог® (или Хумалог®).
|
Лекарство: ДИ (раздельная смесь инсулина НПХ + обычный инсулин или Лантус + Новолог® [или Хумалог®])
MDI = 3-4+ инъекции инсулина в день, используя НПХ + обычный инсулин или Лантус + инсулин лизпро; Продолжительность лечения 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
CSII (инсулиновая помпа) с использованием инсулиновой помпы Animas Corporation, модель IR 1200.
|
CSII (инсулиновая помпа) с использованием инсулиновой помпы Animas Corporation, модель IR 1200.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового значения C-пептида, стимулируемого смешанной пищей (по результатам теста на переносимость смешанной пищи) после 12 месяцев инсулиновой помповой терапии, по сравнению с MDI.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в гликемическом контроле, оцениваемые по изменению гемоглобина A1c и колебаниям ежедневных измерений уровня глюкозы в крови (ГК натощак и CGMS) с 1-го дня лечения до 12-го месяца лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения суточной потребности в инсулине с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота неблагоприятных гликемических последствий, т. е. частота гипогликемии, тяжелой гипергликемии или кетоза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов режимом терапии и соблюдение пациентом рекомендаций по лечению.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29256
- CUMG - 090104KT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .