- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00574405
Bevarelse af pancreas beta-cellefunktion gennem insulinpumpeterapi (ktpump)
11. september 2017 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Type I diabetes (T1DM) er den næsthyppigste kroniske sygdom, der rammer børn i USA.
På verdensplan er type I-diabetes stigende i forekomst, og dens underliggende ætiologi er stadig uhåndgribelig.
Ikke desto mindre understøtter nyere data forestillingen om, at tidlig og intensiv behandling af type I-diabetes kan 1) mindske langsigtede komplikationer af diabetes; og 2) kan forbedre beta-cellefunktionen og insulinsekretionen betydeligt over de efterfølgende år.
Til dette formål foreslår vi at bruge insulinpumpeterapi til at bevare og/eller forbedre resterende endogen B-celle sekretorisk kapacitet blandt patienter med nyligt diagnosticeret type 1 DM.
Desuden forventer vi, at tidlig brug af en insulinpumpe vil forbedre den glykæmiske kontrol ud over det, der opnås med standard multipel daglig injektion (MDI) terapi og vil blive veltolereret af patienten.
Disse data vil give vigtige pilotoplysninger for at udforske den potentielle rolle af intensiv insulinpumpeterapi i behandlingen af børn, der er nyligt diagnosticeret med type I-diabetes.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: Tidlig brug af insulinpumpeterapi er effektiv til at bevare eller forbedre resterende endogen pancreas B-celle sekretorisk kapacitet blandt patienter med nyligt diagnosticeret T1DM: Desuden vil tidlig brug af en insulinpumpe forbedres glykæmisk kontrol ud over det, der opnås med standardbehandling med flere injektioner, og vil blive godt tolereret af patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehistorie og klinisk præsentation i overensstemmelse med diagnosen Type 1 DM.
- Alder: 8-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med Type 2 DM.
- Anamnese med anden kronisk systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande.
- Samtidig graviditet.
- Deltagelse i andre forskningsprotokoller eller brug af andre undersøgelsesmidler inden for 30 dage efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
MDI = 3-4+ insulininjektioner/dag, ved brug af split-mix NPH insulin + almindelig insulin eller Lantus + Novolog® (eller Humalog®).
|
MDI = 3-4+ insulininjektioner/dag, ved brug af NPH + almindelig insulin eller Lantus + insulin lispro; 12 måneders behandlingsvarighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
CSII (insulinpumpe), ved hjælp af Animas Corporation insulinpumpe, model IR 1200.
|
CSII (insulinpumpe), ved hjælp af Animas Corporation insulinpumpe, model IR 1200.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blandet måltid-stimuleret maksimal C-peptidværdi (via tolerancetest for blandet måltid) efter 12 måneders insulinpumpeterapi sammenlignet med MDI.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i glykæmisk kontrol, som vurderet ved ændringen i hæmoglobin A1c og variationer i daglige blodsukkermålinger (fastende BG og CGMS) fra dag 1 af behandling til måned 12 i behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i det daglige insulinbehov over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede glykæmiske konsekvenser, dvs. hyppighed af hypoglykæmi, svær hyperglykæmi eller ketose.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed med terapiform og patientens overholdelse af behandlingsanbefalinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29256
- CUMG - 090104KT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .