- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00574405
Erhaltung der Pankreas-Beta-Zellfunktion durch Insulinpumpentherapie (ktpump)
11. September 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Typ-I-Diabetes (T1DM) ist die zweithäufigste chronische Erkrankung bei Kindern in den USA.
Weltweit nimmt die Inzidenz von Typ-I-Diabetes zu, und seine zugrunde liegende Ätiologie bleibt schwer fassbar.
Nichtsdestotrotz stützen neuere Daten die Vorstellung, dass eine frühzeitige und intensive Behandlung von Typ-I-Diabetes 1) langfristige Diabeteskomplikationen verringern kann; und 2) kann die Funktion der Betazellen und die Insulinsekretion in den folgenden Jahren signifikant verbessern.
Zu diesem Zweck schlagen wir die Verwendung einer Insulinpumpentherapie vor, um die restliche endogene B-Zell-Sekretionskapazität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-DM zu erhalten und/oder zu verbessern.
Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass der frühzeitige Einsatz einer Insulinpumpe die glykämische Kontrolle über die mit der Standardtherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) erreichte hinaus verbessert und vom Patienten gut vertragen wird.
Diese Daten werden wichtige Pilotinformationen liefern, um die potenzielle Rolle einer intensiven Insulinpumpentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-I-Diabetes zu untersuchen.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Der frühzeitige Einsatz einer Insulinpumpentherapie ist wirksam bei der Erhaltung oder Verbesserung der verbleibenden endogenen sekretorischen Kapazität der pankreatischen B-Zellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem T1DM: Darüber hinaus wird sich der frühe Einsatz einer Insulinpumpe verbessern glykämische Kontrolle, die über die mit der Standard-Mehrfachinjektionstherapie erreichte hinausgeht, und wird vom Patienten gut vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese und klinische Präsentation im Einklang mit der Diagnose von Typ-1-DM.
- Alter: 8-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit Typ-2-DM.
- Vorgeschichte anderer chronischer systemischer entzündlicher oder Autoimmunerkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen.
- Gleichzeitige Schwangerschaft.
- Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
MDI = 3-4+ Insulininjektionen/Tag, unter Verwendung von Split-Mix NPH-Insulin + Normalinsulin oder Lantus + Novolog® (oder Humalog®).
|
MDI = 3-4+ Insulininjektionen/Tag, unter Verwendung von NPH + Normalinsulin oder Lantus + Insulin lispro; 12 Monate Behandlungsdauer.
Andere Namen:
|
Experimental: 2
CSII (Insulinpumpe), unter Verwendung einer Insulinpumpe der Animas Corporation, Modell IR 1200.
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CSII (Insulinpumpe), unter Verwendung einer Insulinpumpe der Animas Corporation, Modell IR 1200.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-Spitzenwerts (über den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten) nach 12 Monaten Insulinpumpentherapie im Vergleich zu MDI.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen an der Veränderung des Hämoglobins A1c und Schwankungen der täglichen Blutzuckermessungen (Nüchtern-BZ und CGMS) von Tag 1 der Behandlung bis Monat 12 der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Änderungen des täglichen Insulinbedarfs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Häufigkeit unerwünschter glykämischer Folgen, d. h. Häufigkeit von Hypoglykämie, schwerer Hyperglykämie oder Ketose.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit dem Therapiemodus und Patienten-Compliance mit Behandlungsempfehlungen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29256
- CUMG - 090104KT
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