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Erhaltung der Pankreas-Beta-Zellfunktion durch Insulinpumpentherapie (ktpump)

11. September 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Typ-I-Diabetes (T1DM) ist die zweithäufigste chronische Erkrankung bei Kindern in den USA. Weltweit nimmt die Inzidenz von Typ-I-Diabetes zu, und seine zugrunde liegende Ätiologie bleibt schwer fassbar. Nichtsdestotrotz stützen neuere Daten die Vorstellung, dass eine frühzeitige und intensive Behandlung von Typ-I-Diabetes 1) langfristige Diabeteskomplikationen verringern kann; und 2) kann die Funktion der Betazellen und die Insulinsekretion in den folgenden Jahren signifikant verbessern. Zu diesem Zweck schlagen wir die Verwendung einer Insulinpumpentherapie vor, um die restliche endogene B-Zell-Sekretionskapazität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-DM zu erhalten und/oder zu verbessern. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass der frühzeitige Einsatz einer Insulinpumpe die glykämische Kontrolle über die mit der Standardtherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) erreichte hinaus verbessert und vom Patienten gut vertragen wird. Diese Daten werden wichtige Pilotinformationen liefern, um die potenzielle Rolle einer intensiven Insulinpumpentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-I-Diabetes zu untersuchen. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Der frühzeitige Einsatz einer Insulinpumpentherapie ist wirksam bei der Erhaltung oder Verbesserung der verbleibenden endogenen sekretorischen Kapazität der pankreatischen B-Zellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem T1DM: Darüber hinaus wird sich der frühe Einsatz einer Insulinpumpe verbessern glykämische Kontrolle, die über die mit der Standard-Mehrfachinjektionstherapie erreichte hinausgeht, und wird vom Patienten gut vertragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und klinische Präsentation im Einklang mit der Diagnose von Typ-1-DM.
  • Alter: 8-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit Typ-2-DM.
  • Vorgeschichte anderer chronischer systemischer entzündlicher oder Autoimmunerkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Schwangerschaft.
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
MDI = 3-4+ Insulininjektionen/Tag, unter Verwendung von Split-Mix NPH-Insulin + Normalinsulin oder Lantus + Novolog® (oder Humalog®).
MDI = 3-4+ Insulininjektionen/Tag, unter Verwendung von NPH + Normalinsulin oder Lantus + Insulin lispro; 12 Monate Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Novolog® oder Humalog®
Experimental: 2
CSII (Insulinpumpe), unter Verwendung einer Insulinpumpe der Animas Corporation, Modell IR 1200.
CSII (Insulinpumpe), unter Verwendung einer Insulinpumpe der Animas Corporation, Modell IR 1200.
Andere Namen:
  • Insulinpumpe der Animas Corporation, Modell IR 1200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-Spitzenwerts (über den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten) nach 12 Monaten Insulinpumpentherapie im Vergleich zu MDI.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen an der Veränderung des Hämoglobins A1c und Schwankungen der täglichen Blutzuckermessungen (Nüchtern-BZ und CGMS) von Tag 1 der Behandlung bis Monat 12 der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des täglichen Insulinbedarfs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter glykämischer Folgen, d. h. Häufigkeit von Hypoglykämie, schwerer Hyperglykämie oder Ketose.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Therapiemodus und Patienten-Compliance mit Behandlungsempfehlungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur MDI (Split-Mix NPH-Insulin + Normalinsulin oder Lantus + Novolog® [oder Humalog®])

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