- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574405
Conservazione della funzione delle cellule beta pancreatiche attraverso la terapia con microinfusore (ktpump)
11 settembre 2017 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Il diabete di tipo I (T1DM) è la seconda malattia cronica più comune che colpisce i bambini negli Stati Uniti.
In tutto il mondo, l'incidenza del diabete di tipo I è in aumento e la sua eziologia sottostante rimane sfuggente.
Tuttavia, dati recenti supportano l'idea che una gestione precoce e intensiva del diabete di tipo I possa 1) ridurre le complicanze a lungo termine del diabete; e 2) può migliorare significativamente la funzione delle cellule beta e la secrezione di insulina negli anni successivi.
A tal fine, proponiamo di utilizzare la terapia con microinfusore per preservare e/o migliorare la capacità secretoria endogena residua delle cellule B tra i pazienti con DM di tipo 1 di nuova diagnosi.
Inoltre, prevediamo che l'uso precoce di una pompa per insulina migliorerà il controllo glicemico oltre a quello ottenuto con la terapia standard con iniezioni multiple giornaliere (MDI) e sarà ben tollerato dal paziente.
Questi dati forniranno importanti informazioni pilota per esplorare il ruolo potenziale della terapia intensiva con microinfusore di insulina nel trattamento dei bambini con nuova diagnosi di diabete di tipo I.
Lo scopo specifico di questo studio è testare la seguente ipotesi: l'uso precoce della terapia con microinfusore è efficace nel preservare o migliorare la capacità secretoria residua delle cellule B del pancreas endogeno tra i pazienti con T1DM di nuova diagnosi: inoltre, l'uso precoce di un microinfusore migliorerà controllo glicemico superiore a quello ottenuto con la terapia iniettiva multipla standard e sarà ben tollerato dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital/Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi e presentazione clinica coerenti con la diagnosi di DM di tipo 1.
- Età: 8-18 anni
Criteri di esclusione:
- Presentazione clinica coerente con DM di tipo 2.
- Storia di altre malattie infiammatorie sistemiche croniche o autoimmuni o altre gravi condizioni mediche.
- Gravidanza concomitante.
- Partecipazione ad altri protocolli di ricerca o utilizzo di altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
MDI = 3-4+ iniezioni di insulina/die, usando insulina NPH split-mix + insulina regolare o Lantus + Novolog® (o Humalog®).
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MDI = 3-4+ iniezioni di insulina/die, usando NPH + insulina regolare o Lantus + insulina lispro; Durata del trattamento di 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
CSII (pompa per insulina), utilizzando la pompa per insulina Animas Corporation, modello IR 1200.
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CSII (pompa per insulina), utilizzando la pompa per insulina Animas Corporation, modello IR 1200.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del valore di picco del peptide C stimolato da pasti misti (tramite test di tolleranza a pasti misti) dopo 12 mesi di terapia con microinfusore di insulina, rispetto a MDI.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni del controllo glicemico, come valutato dalla variazione dell'emoglobina A1c e variazioni nelle misurazioni giornaliere della glicemia (glicemia a digiuno e CGMS) dal giorno 1 del trattamento al mese 12 del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nel fabbisogno giornaliero di insulina nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frequenza delle conseguenze glicemiche avverse, ovvero frequenza di ipoglicemia, iperglicemia grave o chetosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente per la modalità di terapia e conformità del paziente alle raccomandazioni terapeutiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29256
- CUMG - 090104KT
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