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Conservazione della funzione delle cellule beta pancreatiche attraverso la terapia con microinfusore (ktpump)

11 settembre 2017 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Il diabete di tipo I (T1DM) è la seconda malattia cronica più comune che colpisce i bambini negli Stati Uniti. In tutto il mondo, l'incidenza del diabete di tipo I è in aumento e la sua eziologia sottostante rimane sfuggente. Tuttavia, dati recenti supportano l'idea che una gestione precoce e intensiva del diabete di tipo I possa 1) ridurre le complicanze a lungo termine del diabete; e 2) può migliorare significativamente la funzione delle cellule beta e la secrezione di insulina negli anni successivi. A tal fine, proponiamo di utilizzare la terapia con microinfusore per preservare e/o migliorare la capacità secretoria endogena residua delle cellule B tra i pazienti con DM di tipo 1 di nuova diagnosi. Inoltre, prevediamo che l'uso precoce di una pompa per insulina migliorerà il controllo glicemico oltre a quello ottenuto con la terapia standard con iniezioni multiple giornaliere (MDI) e sarà ben tollerato dal paziente. Questi dati forniranno importanti informazioni pilota per esplorare il ruolo potenziale della terapia intensiva con microinfusore di insulina nel trattamento dei bambini con nuova diagnosi di diabete di tipo I. Lo scopo specifico di questo studio è testare la seguente ipotesi: l'uso precoce della terapia con microinfusore è efficace nel preservare o migliorare la capacità secretoria residua delle cellule B del pancreas endogeno tra i pazienti con T1DM di nuova diagnosi: inoltre, l'uso precoce di un microinfusore migliorerà controllo glicemico superiore a quello ottenuto con la terapia iniettiva multipla standard e sarà ben tollerato dal paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital/Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi e presentazione clinica coerenti con la diagnosi di DM di tipo 1.
  • Età: 8-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica coerente con DM di tipo 2.
  • Storia di altre malattie infiammatorie sistemiche croniche o autoimmuni o altre gravi condizioni mediche.
  • Gravidanza concomitante.
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca o utilizzo di altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MDI = 3-4+ iniezioni di insulina/die, usando insulina NPH split-mix + insulina regolare o Lantus + Novolog® (o Humalog®).
MDI = 3-4+ iniezioni di insulina/die, usando NPH + insulina regolare o Lantus + insulina lispro; Durata del trattamento di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Novolog® o Humalog®
Sperimentale: 2
CSII (pompa per insulina), utilizzando la pompa per insulina Animas Corporation, modello IR 1200.
CSII (pompa per insulina), utilizzando la pompa per insulina Animas Corporation, modello IR 1200.
Altri nomi:
  • Pompa per insulina Animas Corporation, modello IR 1200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore di picco del peptide C stimolato da pasti misti (tramite test di tolleranza a pasti misti) dopo 12 mesi di terapia con microinfusore di insulina, rispetto a MDI.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del controllo glicemico, come valutato dalla variazione dell'emoglobina A1c e variazioni nelle misurazioni giornaliere della glicemia (glicemia a digiuno e CGMS) dal giorno 1 del trattamento al mese 12 del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nel fabbisogno giornaliero di insulina nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle conseguenze glicemiche avverse, ovvero frequenza di ipoglicemia, iperglicemia grave o chetosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione del paziente per la modalità di terapia e conformità del paziente alle raccomandazioni terapeutiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Thrailkill, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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