Randomizovaná studie srovnávající autologní PBSCT s BMT u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie a transplantace pro recidivující NHL
20. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Randomizovaná studie srovnávající autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve s transplantací kostní dřeně u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie a transplantace pro recidivující nehodgkinský lymfom
Účelem této studie je vyhodnotit rozdíl v míře relapsů a dlouhodobém přežití bez příhody u pacientů se středním stupněm nebo imunoblastickým nehodgkinským lymfomem (NHL), jejichž dřeň není zjevně zapojena do NHL, kteří jsou randomizováni k podání buď autologní kosti. dřeně (ABMT) nebo transplantaci periferních kmenových buněk (PSCT).
Všichni pacienti s NHL středního stupně s histologicky negativní kostní dření, kteří by jinak splnili všechna kritéria způsobilosti pro vysokodávkovou terapii a ABMT, jsou způsobilí pro tuto studii.
Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou v době zařazení do našeho transplantačního programu randomizováni do PSCT nebo ABMT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tito pacienti by byli zařazeni do protokolu s vysokou dávkou karmustinů, etoposidu, cytarabinu a cytoxanu (BEAC) s autologní hematopoetickou záchranou.
Pacienti budou stratifikováni podle kategorie dobré a špatné prognózy a kategorií relabujících vs. první částečné odpovědi.
Pacientům bude odebrána kostní dřeň nebo periferní kmenové buňky podle standardních protokolů.
K mobilizaci a potransplantaci bude použit standardizovaný hematopoetický růstový faktor.
Produkt PSC nebo BM pacientů bude testován pomocí invitrokultivačních technik na okultní nádor a molekulárně biologickými testy.
Výsledky pacientů pro transplantaci budou hodnoceny s odezvou na transplantaci, mírou relapsů a přežitím bez příhody, které jsou měřenými koncovými body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-65
- Non-Hodgkinův lymfom středního stupně (mezinárodní pracovní přípravek – folikulární velkobuněčný, difuzní malobuněčný, difuzní smíšený, difuzní velkobuněčný a imunoblastický) s histologicky negativní kostní dření, který by jinak splnil všechna kritéria způsobilosti pro vysokodávkovou terapii a ABMT. Tato kritéria jsou v každém specifickém protokolu vysokodávkové terapie (tj. Karnofského výkonnostní stav > 70, přiměřená orgánová funkce, HIV a hepatitida B negativní atd.). Tito pacienti by byli zařazeni do protokolu s vysokou dávkou karmustinů, etoposidu, cytarabinu a cytoxanu (BEAC) s autologní hematopoetickou záchranou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kostní dření histologicky postiženou nádorem nebo s abnormalitou kostní dřeně, která znemožňuje odběr kostní dřeně.
- Pacienti, u kterých nádor rychle roste, což může bránit delšímu času spojenému s procesem odběru PSC.
- Pacienti, kteří jinak nesplňují vstupní kritéria pro vysokodávkovou terapii a transplantaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace kmenových buněk periferní krve
|
Transplantace kmenových buněk periferní krve
|
|
Aktivní komparátor: Transplantace kostní dřeně
|
Transplantace kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová odezva produkce krvinek
Časové okno: Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
Produkce nových krvinek po transplantaci
|
Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
|
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
Procento účastníků s recidivou (návrat rakoviny)
|
Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
|
Procento účastníků s přežitím bez události
Časové okno: Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
Procento účastníků s přežitím bez události (bez relapsu nebo progrese)
|
Od data transplantace do smrti (až 220 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 1991
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0123-92-FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .