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Randomisierte Studie zum Vergleich der autologen PBSCT mit der BMT bei Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie und Transplantation wegen rezidivierendem NHL erhalten

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Randomisierte Studie zum Vergleich der autologen peripheren Blutstammzelltransplantation mit der Knochenmarktransplantation bei Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Transplantation wegen rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in den Rückfallraten und dem langfristigen ereignisfreien Überleben bei Patienten mit mittelschwerem oder immunoblastischem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bewerten, deren Knochenmark offensichtlich nicht am NHL beteiligt ist und die randomisiert entweder einen autologen Knochen erhalten Knochenmark (ABMT) oder periphere Stammzelltransplantation (PSCT). Alle Patienten mit NHL mittleren Grades und histologisch negativem Knochenmark, die ansonsten alle Zulassungskriterien für eine Hochdosistherapie und ABMT erfüllen würden, sind für diese Studie geeignet. Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in unser Transplantationsprogramm entweder einer PSCT oder einer ABMT zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Patienten würden in ein Hochdosisprotokoll mit Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Cytoxan (BEAC) mit autologer hämatopoetischer Rettung aufgenommen. Die Patienten werden nach der Kategorie „gute“ und „schlechte Prognose“ sowie nach den Kategorien „Rezidiv“ vs. „erste Teilreaktion“ geschichtet. Den Patienten werden Knochenmark oder periphere Stammzellen gemäß Standardprotokollen entnommen. Zur Mobilisierung und nach der Transplantation wird ein standardisierter hämatopoetischer Wachstumsfaktor verwendet. Das PSC- oder BM-Produkt der Patienten wird mittels In-vitro-Kulturtechniken auf okkulte Tumore und durch molekularbiologische Tests untersucht. Das Ergebnis der Patienten für eine Transplantation wird anhand der gemessenen Endpunkte Ansprechen auf die Transplantation, Rückfallraten und ereignisfreies Überleben bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16–65
  • Non-Hodgkin-Lymphom mittleren Grades (Internationale Arbeitsformulierung – follikulär großzellig, diffus kleinzellig gespalten, diffus gemischt, diffus großzellig und immunoblastisch) mit histologisch negativem Knochenmark, das ansonsten alle Zulassungskriterien für eine Hochdosistherapie und ABMT erfüllen würde. Diese Kriterien sind in jedem spezifischen Hochdosistherapieprotokoll enthalten (d. h. Karnofsky-Leistungsstatus > 70, ausreichende Organfunktion, HIV- und Hepatitis-B-negativ usw.). Diese Patienten würden in ein Hochdosisprotokoll mit Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Cytoxan (BEAC) mit autologer hämatopoetischer Rettung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Knochenmark histologisch mit einem Tumor behaftet ist oder bei denen eine Knochenmarkanomalie vorliegt, die eine Knochenmarksentnahme nicht möglich macht.
  • Patienten, deren Tumor schnell wächst, was den zusätzlichen Zeitaufwand für die PSC-Entnahme möglicherweise ausschließt.
  • Patienten, die ansonsten die Zulassungskriterien für Hochdosistherapie und Transplantation nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Blutstammzelltransplantation
Verfahren: PBSCT
Periphere Blutstammzelltransplantation
Aktiver Komparator: Knochenmarktransplantation
Verfahren: Knochenmarktransplantation
Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Produktion neuer Blutzellen
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)
Produktion neuer Blutzellen nach Transplantation
Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rezidiven (Wiederkehr des Krebses)
Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (kein Rückfall oder Fortschreiten)
Vom Transplantationsdatum bis zum Tod (bis zu 220 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0123-92-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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