Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az autológ PBSCT és a BMT összehasonlításáról a visszatérő NHL miatt nagy dózisú kemoterápiában és transzplantációban részesülő betegeknél

2023. december 20. frissítette: University of Nebraska

Véletlenszerű vizsgálat, amely az autológ perifériás vér őssejt- és csontvelő-transzplantációját hasonlítja össze visszatérő non-Hodgkin limfóma miatt nagy dózisú kemoterápiában és transzplantációban részesülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a relapszusok arányában és a hosszú távú eseménymentes túlélésben mutatkozó különbség értékelése olyan közepes fokú vagy immunoblasztos non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akiknek a csontvelője nyilvánvalóan nem érintett az NHL-ben, és akiket autológ csontra randomizáltak. csontvelő (ABMT) vagy perifériás őssejt-transzplantáció (PSCT). Minden olyan közepes fokú NHL-ben szenvedő, szövettanilag negatív csontvelővel rendelkező beteg, aki egyébként megfelelne a nagy dózisú kezelésre és az ABMT-re való alkalmassági kritériumoknak, részt vehet ebben a vizsgálatban. A jogosult betegeket a transzplantációs programunkba való beiratkozáskor randomizálják PSCT-re vagy ABMT-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezeket a betegeket nagy dózisú protokollba írják be, karmusztint, etopozidot, citarabint és citoxánt (BEAC) autológ hematopoietikus mentéssel. A betegeket jó és rossz prognózis kategória, valamint relapszusos és első részleges válasz kategóriák szerint osztályozzuk. A betegek csontvelői vagy perifériás őssejteket gyűjtenek a standard protokollok szerint. A mobilizáláshoz és a transzplantációt követően standardizált hematopoietikus növekedési faktort használnak. A betegek PSC- vagy BM-termékét in vitro tenyésztési technikákkal vizsgálják okkult tumorok kimutatására, valamint molekuláris biológiai tesztekkel. A betegek transzplantációs kimenetelét úgy értékelik, hogy a mért végpontok a transzplantációra adott válasz, a relapszusok aránya és az eseménymentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-65 éves korig
  • Közepes fokozatú non-Hodgkin limfóma (Nemzetközi munkaformuláció – Follikuláris nagysejtes, Diffúz Kis Hasított, Diffúz Vegyes, Diffúz Nagysejtes és Immunoblasztos) szövettani negatív csontvelővel, amely egyébként megfelelne a nagy dózisú terápia és az ABMT minden alkalmassági kritériumának. Ezek a kritériumok minden egyes nagy dózisú terápiás protokollban szerepelnek (pl. Karnofsky teljesítmény státusz > 70, megfelelő szervműködés, HIV és Hepatitis B negatív stb.). Ezeket a betegeket nagy dózisú protokollba írják be, karmusztint, etopozidot, citarabint és citoxánt (BEAC) autológ hematopoietikus mentéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a csontvelő szövettanilag érintett daganatban vagy olyan csontvelő-rendellenességben, amely miatt a csontvelő begyűjtése nem lehetséges.
  • Olyan betegek, akiknél a daganat gyorsan növekszik, ami kizárhatja a PSC gyűjtési folyamatával járó többletidőt.
  • Olyan betegek, akik egyébként nem felelnek meg a nagy dózisú terápia és a transzplantáció bekerülési kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifériás vér őssejt transzplantáció
Eljárás: PBSCT
Perifériás vér őssejt transzplantáció
Aktív összehasonlító: Csontvelő-transzplantáció
Eljárás: Csontvelő átültetés
Csontvelő átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vérsejt-termelési válasz
Időkeret: Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)
Új vérsejtek termelése transzplantáció után
Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)
A kiújuló (a rák kiújulása) résztvevők százalékos aránya
Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)
Az eseménymentesen túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek eseménymentes túlélésük van (relapszus vagy progresszió nélkül)
Az átültetés időpontjától a halálig (220 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1991. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0123-92-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PBSCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel