Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące autologiczne PBSCT z BMT dla pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep z powodu nawracającego NHL

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Randomizowane badanie porównujące przeszczep autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej z przeszczepem szpiku kostnego u pacjentów otrzymujących chemioterapię wysokodawkową i przeszczep z powodu nawracającego chłoniaka nieziarniczego

Celem tego badania jest ocena różnicy w częstości nawrotów i długoterminowego przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o pośrednim stopniu złośliwości lub immunoblastycznym chłoniakiem nieziarniczym (NHL), u których szpik nie jest w oczywisty sposób związany z NHL, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej autologiczną kość przeszczep szpiku (ABMT) lub obwodowych komórek macierzystych (PSCT). Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z NHL o pośrednim stopniu złośliwości z ujemnym wynikiem histopatologicznym szpiku kostnego, którzy w przeciwnym razie spełnialiby wszystkie kryteria kwalifikujące do leczenia dużymi dawkami i ABMT. Pacjenci, którzy się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do PSCT lub ABMT w momencie rejestracji do naszego programu przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ci byliby włączeni do protokołu z wysokimi dawkami z użyciem karmustyny, etopozydu, cytarabiny i cytoksanu (BEAC) z autologicznym ratowaniem układu krwiotwórczego. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z kategorią dobrego i złego rokowania oraz kategoriami nawrotów i pierwszej częściowej odpowiedzi. Pacjenci otrzymają szpik kostny lub obwodowe komórki macierzyste pobrane zgodnie ze standardowymi protokołami. Standaryzowany hematopoetyczny czynnik wzrostu zostanie użyty do mobilizacji i po przeszczepie. Produkt PSC lub BM pacjentów będzie badany za pomocą technik hodowli in vitro pod kątem ukrytego guza oraz testów biologii molekularnej. Wyniki pacjentów do przeszczepu zostaną ocenione z odpowiedzią na przeszczep, wskaźnikami nawrotów i przeżyciem wolnym od zdarzeń, będącymi zmierzonymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Chłoniak nieziarniczy o średnim stopniu złośliwości (International Working Formula – Follicular Large Cell, Diffuse Small Cleaved, Diffuse Mixed, Diffuse Large Cell, Immunoblastic) z ujemnym wynikiem histopatologicznym szpiku kostnego, który w przeciwnym razie spełniałby wszystkie kryteria kwalifikujące do leczenia dużymi dawkami i ABMT. Kryteria te znajdują się w każdym konkretnym protokole terapii wysokodawkowej (tj. stan sprawności wg Karnofsky'ego > 70, odpowiednia czynność narządów, brak HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B itp.). Pacjenci ci byliby włączeni do protokołu z wysokimi dawkami z użyciem karmustyny, etopozydu, cytarabiny i cytoksanu (BEAC) z autologicznym ratowaniem układu krwiotwórczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze szpikiem kostnym powiązanym histologicznie z guzem lub z nieprawidłowością szpiku kostnego uniemożliwiającą pobranie szpiku kostnego.
  • Pacjenci, u których guz szybko rośnie, co może wykluczać dodatkowy czas związany z procesem pobierania PSC.
  • Pacjenci, którzy poza tym nie spełniają kryteriów włączenia do leczenia dużymi dawkami i transplantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Procedura: PBSCT
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Aktywny komparator: Przeszczep szpiku kostnego
Procedura: Przeszczep szpiku kostnego
Przeszczep szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa odpowiedź na produkcję krwinek
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)
Produkcja nowych krwinek po przeszczepieniu
Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby (nawrotu nowotworu)
Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których przeżycie było wolne od zdarzeń (bez nawrotu lub progresji)
Od daty przeszczepu do śmierci (do 220 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0123-92-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na PBSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj