Studio randomizzato di confronto tra PBSCT autologo e BMT per pazienti sottoposti a chemioterapia e trapianto ad alte dosi per NHL ricorrente
20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Studio randomizzato che confronta il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico con il trapianto di midollo osseo per i pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e trapianto per linfoma non Hodgkin ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare la differenza nei tassi di recidiva e nella sopravvivenza libera da eventi a lungo termine in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) di grado intermedio o immunoblastico il cui midollo non è ovviamente coinvolto con NHL che sono randomizzati a ricevere un osso autologo midollo osseo (ABMT) o trapianto di cellule staminali periferiche (PSCT).
Tutti i pazienti con NHL di grado intermedio con midollo osseo istologicamente negativo che altrimenti soddisferebbero tutti i criteri di ammissibilità per la terapia ad alte dosi e l'ABMT sono eleggibili per questo studio.
I pazienti idonei saranno randomizzati a PSCT o ABMT al momento dell'arruolamento nel nostro programma di trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questi pazienti verrebbero arruolati in un protocollo ad alte dosi utilizzando carmustina, etoposide, citarabina e cytoxan (BEAC) con salvataggio ematopoietico autologo.
I pazienti saranno stratificati in base alla categoria di prognosi buona e infausta e alle categorie di recidiva rispetto alla prima risposta parziale.
I pazienti riceveranno midollo osseo o cellule staminali periferiche raccolte secondo protocolli standard.
Un fattore di crescita ematopoietico standardizzato verrà utilizzato per la mobilizzazione e il post-trapianto.
Il prodotto PSC o BM dei pazienti sarà analizzato mediante tecniche di coltura in vitro per tumore occulto e mediante saggi biologici molecolari.
L'esito dei pazienti per il trapianto sarà valutato con la risposta al trapianto, i tassi di recidiva e la sopravvivenza libera da eventi come punti finali misurati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-65
- Linfoma non Hodgkin di grado intermedio (Formulazione di lavoro internazionale - Follicular large cell, Diffuse Small Cleaved, Diffuse Mixed, Diffuse Large Cell e Immunoblastic) con midollo osseo istologicamente negativo che altrimenti soddisferebbe tutti i criteri di ammissibilità per la terapia ad alte dosi e l'ABMT. Questi criteri sono in ogni specifico protocollo di terapia ad alte dosi (es. Karnofsky performance status > 70, funzione organica adeguata, HIV ed epatite B negativi, ecc.). Questi pazienti verrebbero arruolati in un protocollo ad alte dosi utilizzando carmustina, etoposide, citarabina e cytoxan (BEAC) con salvataggio ematopoietico autologo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con midollo osseo istologicamente coinvolto con tumore o con un'anomalia del midollo osseo che rende impossibile il prelievo di midollo osseo.
- Pazienti il cui tumore è in rapida crescita, il che può precludere il tempo extra necessario per il processo di raccolta delle PSC.
- Pazienti che altrimenti non soddisfano i criteri di accesso alla terapia ad alte dosi e al trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
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Comparatore attivo: Trapianto di midollo osseo
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Trapianto di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova risposta alla produzione di cellule del sangue
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Produzione di nuove cellule del sangue dopo il trapianto
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Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Percentuale di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Percentuale di partecipanti con recidiva (ricomparsa del cancro)
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Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (nessuna recidiva o progressione)
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Dalla data del trapianto fino alla morte (fino a 220 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 1991
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0123-92-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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