Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan autologista PBSCT:tä BMT:hen potilaille, jotka saavat suuria annoksia kemoterapiaa ja siirtoa toistuvassa NHL:ssä

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Satunnaistettu koe, jossa verrattiin autologisten ääreisveren kantasolujen siirtoa luuydinsiirtoon potilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa ja siirtoa uusiutuvan non-Hodgkinin lymfooman vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroa uusiutumistiheydessä ja pitkäaikaisessa tapahtumattomassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on keskiasteinen tai immunoblastinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joiden luuydin ei ilmeisesti liity NHL:ään ja jotka on satunnaistettu saamaan joko autologista luuta. luuydin (ABMT) tai perifeerinen kantasolusiirto (PSCT). Kaikki potilaat, joilla on keskitason NHL ja histologisesti negatiivinen luuydin ja jotka muuten täyttäisivät kaikki kelpoisuuskriteerit suuriannoksiseen hoitoon ja ABMT:hen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan joko PSCT:hen tai ABMT:hen ilmoittautumisen yhteydessä siirtoohjelmaamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä potilaat otettaisiin mukaan suuren annoksen protokollaan käyttämällä karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia ja sytoksaania (BEAC) ja autologista hematopoieettista pelastushoitoa. Potilaat luokitellaan hyvän ja huonon ennusteen kategorioiden sekä uusiutuneiden vs. ensimmäinen osittainen vastekategorioiden mukaan. Potilailta kerätään luuytimen tai perifeerisiä kantasoluja standardiprotokollien mukaisesti. Mobilisaatioon ja siirron jälkeiseen käyttöön käytetään standardoitua hematopoieettista kasvutekijää. Potilaiden PSC- tai BM-tuote määritetään okkulttisen kasvaimen in vitro -viljelytekniikoilla ja molekyylibiologisilla määrityksillä. Potilaiden elinsiirron tulos arvioidaan siten, että mitattuna päätepisteinä ovat vaste siirtoon, uusiutumisaste ja tapahtumaton eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-65
  • Keskitason non-Hodgkinin lymfooma (kansainvälinen työformulaatio – follikulaarinen suurisoluinen, diffuusi pieni pilkkoutunut, diffuusi sekasoluinen, diffuusi suurisoluinen ja immunoblastinen), jossa on histologinen negatiivinen luuydin, joka muuten täyttäisi kaikki kelpoisuusvaatimukset suuriannoksiseen hoitoon ja ABMT:hen. Nämä kriteerit ovat jokaisessa erityisessä suuren annoksen hoitoprotokollassa (esim. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70, riittävä elinten toiminta, HIV- ja B-hepatiitti negatiivinen jne.). Nämä potilaat otettaisiin mukaan suuren annoksen protokollaan käyttämällä karmustiinia, etoposidia, sytarabiinia ja sytoksaania (BEAC) ja autologista hematopoieettista pelastushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden luuydin histologisesti liittyy kasvaimeen tai joilla on luuytimen poikkeavuus, jolloin luuytimen kerääminen ei ole mahdollista.
  • Potilaat, joiden kasvain kasvaa nopeasti, mikä voi estää PSC-keräysprosessiin liittyvän ylimääräisen ajan.
  • Potilaat, jotka eivät muuten täytä suuriannoksisen hoidon ja elinsiirron kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perifeerisen veren kantasolusiirto
Menettely: PBSCT
Perifeerisen veren kantasolusiirto
Active Comparator: Luuydinsiirto
Menettely: Luuydinsiirto
Luuydinsiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi verisolutuotantovaste
Aikaikkuna: Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)
Uusien verisolujen tuotanto siirron jälkeen
Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen (syövän uusiutuminen)
Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät tapahtumasta ilmaiseksi
Aikaikkuna: Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät ilman tapahtumaa (ei uusiutumista tai etenemistä)
Siirtopäivästä kuolemaan (enintään 220 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0123-92-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa