Randomiseret forsøg, der sammenligner autolog PBSCT med BMT for pts, der modtager højdosis kemo og transplantation for tilbagevendende NHL
20. december 2023 opdateret af: University of Nebraska
Randomiseret forsøg, der sammenligner autolog perifer blodstamcelletransplantation med knoglemarvstransplantation for patienter, der modtager højdosis kemoterapi og transplantation for recidiverende non-Hodgkins lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i tilbagefaldsrater og langsigtet hændelsesfri overlevelse hos patienter med intermediær grad eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom (NHL), hvis marv ikke åbenlyst er involveret med NHL, som er randomiseret til at modtage enten en autolog knogle marv (ABMT) eller perifer stamcelletransplantation (PSCT).
Alle patienter med middelgrad NHL med histologisk negativ knoglemarv, som ellers ville opfylde alle berettigelseskriterier for højdosisbehandling og ABMT, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Patienter, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til enten PSCT eller ABMT på tidspunktet for tilmelding til vores transplantationsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse patienter vil blive indskrevet i en højdosis-protokol ved hjælp af carmustin, etoposid, cytarabin og cytoxan (BEAC) med autolog hæmatopoietisk redning.
Patienterne vil blive stratificeret efter god og dårlig prognosekategori og kategorier af tilbagefald vs. første partielle respons.
Patienterne vil få opsamlet knoglemarv eller perifere stamceller i henhold til standardprotokoller.
En standardiseret hæmatopoietisk vækstfaktor vil blive brugt til mobilisering og post-transplantation.
Patienternes PSC- eller BM-produkt vil blive analyseret via invitro-kulturteknikker for okkulte tumorer og ved molekylærbiologiske assays.
Patienternes resultat for transplantation vil blive evalueret med respons på transplantation, tilbagefaldsrater og hændelsesfri overlevelse som de målte endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16-65
- Mellemklasse non-Hodgkins lymfom (International Working Formulation - Follikulær storcellet, diffus lille spaltet, diffus blandet, diffus storcellet og immunoblastisk) med histologisk negativ knoglemarv, som ellers ville opfylde alle berettigelseskriterier for højdosisbehandling og ABMT. Disse kriterier er i hver specifik højdosisbehandlingsprotokol (dvs. Karnofsky præstationsstatus > 70, tilstrækkelig organfunktion, HIV og Hepatitis B negativ osv.). Disse patienter vil blive indskrevet i en højdosis-protokol ved hjælp af carmustin, etoposid, cytarabin og cytoxan (BEAC) med autolog hæmatopoietisk redning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knoglemarv histologisk involveret i tumor eller med en knoglemarvsabnormitet, hvilket gør knoglemarvshøst ikke mulig.
- Patienter, hvis tumor vokser hurtigt, hvilket kan udelukke den ekstra tid, der er involveret i PSC-indsamlingsprocessen.
- Patienter, der ellers ikke opfylder adgangskriterier for højdosisbehandling og transplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer blodstamcelletransplantation
|
Perifer blodstamcelletransplantation
|
|
Aktiv komparator: Knoglemarvstransplantation
|
Knoglemarvstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt blodcelleproduktionsrespons
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
Produktion af nye blodlegemer efter transplantation
|
Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
Procentdel af deltagere med recidiv (tilbagekomst af kræft)
|
Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med eventfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
Procentdel af deltagere med begivenhedsfri overlevelse (ingen tilbagefald eller progression)
|
Fra transplantationsdatoen til døden (op til 220 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 1991
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Anslået)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0123-92-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .