Charakteristika glarginu u diabetiků 2. typu
17. března 2017 aktualizováno: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center
Srovnání PK/PD charakteristik dávky glarginu u diabetiků 2. typu
Cílem studie je určit závislost odpovědi na dávce inzulinu glargin u diabetu 2. typu během 24hodinového období a měření rozdílů v produkci glukózy mezi různými dávkami glarginu.
Hypotéza: Rozdílné dávky inzulínu glargin v průběhu 24 hodin u diabetu 2. typu budou vykazovat různé účinky na endogenní produkci glukózy, likvidaci glukózy a tok sacharidů a lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výskyt DM 2. typu se celosvětově zvyšuje alarmujícím tempem.
Bohužel počet jedinců s glykemickou kontrolou na nebo pod cílem American Diabetes Association ve výši 7 % klesl.
Ve skutečnosti je počet pacientů s cílovými důležitými kardiometabolickými rizikovými faktory glukózy, lipidů a krevního tlaku pouze 7 %.
Jedním z důvodů tohoto nedostatku metabolické kontroly u DM 2. typu je pokračující relativní nedostatečné využití inzulínu.
Diabetes je stav s nedostatkem inzulínu a vyžaduje vhodnou fyziologickou náhradu inzulínu.
Fyziologická náhrada inzulinu vyžaduje bazální složku k omezení endogenní produkce glukózy, lipolýzy a proteolýzy přes noc.
Druhá složka zahrnuje prandiální inzulín k regulaci postprandiálních hladin glukózy.
Nedávno byl zaveden inzulin glargin jako bazální inzulin bez špičky podávaný jednou denně.
Tato forma bazálního inzulínu reprodukuje normální konstitutivní fyziologické uvolňování inzulínu ze slinivky břišní.
Inzulín glargin představuje průlom v léčbě, protože předchozí dostupné "bazální inzulíny" buď produkovaly vrcholy aktivity (které jsou nevýhodné, protože to vede k hypoglykémii), nebo netrvají 24 hodin, což vede k postabsorbační hyperglykémii.
Navzdory nepochybným výhodám inzulinu glargin zůstává nedostatek informací o některých aspektech účinku glarginu.
Cíle studie jsou: 1) určit vztah farmakokinetiky a farmakodynamické odpovědi na dávku inzulínu glargin u DM 2. typu; 2) rozdělení vztahu dávka-odpověď inzulínu glargin na endogenní produkci glukózy a vychytávání glukózy u DM 2. typu; a 3) ke stanovení, zda farmakokinetika a farmakodynamika inzulínu glargin jsou konzistentní v širokém rozmezí dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 dospělých (muži nebo ženy) s diabetem 2. typu po dobu nejméně šesti (6) měsíců. Může užívat perorální léky (SU, metformin, akarbóza nebo glitinidy) s nebo bez inzulínu.
- HgbA1c 7 -12 %
- Věk 18-70 let
- BMI 27-40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli minulá nebo současná klinicky relevantní abnormalita, zdravotní stav nebo okolnost, kvůli které je subjekt nevhodný pro účast ve studii
- Důkaz selhání jater, ledvin nebo srdce
- Abnormální výsledky po screeningových testech
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivé, lékařsky uznávané metody antikoncepce
- V současné době používá TZD
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze do 12 měsíců od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a poté Inzulin Glargin
Placebo: podávejte jednu dávku placeba subkutánně (SC) s monitorováním glukózy v krvi po dobu 24 hodin. Poté Insulin Glargine SQ o 8 týdnů později ve zvyšujících se dávkách (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg tělesné hmotnosti) s monitorováním hladiny glukózy v krvi po dobu 24 hodin. Každá dávka je oddělena 8 týdny (5 samostatných studijních návštěv) |
jedna dávka placeba injikována s/c v 8 hodin ráno a monitorovat glykémii po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
O 8 týdnů později odlišná dávka (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 j./kg tělesné hmotnosti) inzulinu glargin a monitorování po dobu 24 hodin, každé s odstupem 8 týdnů (5 samostatných studijních návštěv)
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost infuze glukózy
Časové okno: 24 hodin
|
měření změn v rychlosti infuze glukózy během 24hodinového experimentálního období.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#060887-Lantus Glargine
- VUMC 32787
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .