此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者甘精胰岛素的特点

2017年3月17日 更新者:Steve Davis、Vanderbilt University Medical Center

甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的 PK/PD 剂量反应特征比较

该研究旨在确定甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者 24 小时内的剂量反应关系,并测量不同剂量甘精胰岛素之间葡萄糖生成的差异。

假设:在 2 型糖尿病患者中,24 小时内不同剂量的甘精胰岛素将对内源性葡萄糖生成、葡萄糖处理以及碳水化合物和脂质通量显示出不同的影响。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病的发病率在世界范围内以惊人的速度增加。 不幸的是,血糖控制在或低于美国糖尿病协会 7% 目标的人数已经下降。 事实上,血糖、血脂和血压等重要心脏代谢危险因素达到目标的患者人数仅为 7%。 2 型 DM 缺乏代谢控制的原因之一是胰岛素的持续相对利用不足。 糖尿病是一种胰岛素缺乏状态,需要适当的生理性胰岛素替代。 胰岛素的生理替代需要一种基础成分来抑制过夜内源性葡萄糖的产生、脂解和蛋白水解。 另一个组成部分涉及调节餐后血糖水平的餐时胰岛素。 最近,甘精胰岛素被引入为每天一次的无峰基础胰岛素。 这种形式的基础胰岛素可重现胰腺中胰岛素的正常组成型生理释放。 甘精胰岛素代表了治疗上的突破,因为以前可用的“基础胰岛素”要么产生活性峰值(这是不利的,因为这会导致低血糖症),要么不会持续 24 小时,从而导致吸收后高血糖症。 尽管甘精胰岛素具有毋庸置疑的优势,但仍缺乏有关甘精胰岛素某些方面作用的信息。 研究目标是: 1) 确定甘精胰岛素在 2 型 DM 中的药代动力学和药效剂量反应关系; 2) 划分甘精胰岛素对 2 型 DM 内源性葡萄糖生成和葡萄糖摄取的剂量反应关系; 3) 确定甘精胰岛素的药代动力学和药效学是否在广泛的剂量范围内保持一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12 名患有 2 型糖尿病至少六 (6) 个月的成年人(男性或女性)。 可能正在使用含或不含胰岛素的口服药物(SU、二甲双胍、阿卡波糖或格列奈类药物)。
  • 糖化血红蛋白 7 -12%
  • 年龄 18-70 岁
  • 体重指数 27-40 公斤/平方米

排除标准:

  • 使受试者不适合参与研究的任何过去或现在的临床相关异常、医疗状况或情况
  • 肝、肾或心脏衰竭的证据
  • 筛选测试后的异常结果
  • 不愿避免性交或使用可靠的、医学上可接受的避孕方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性
  • 目前正在使用 TZD
  • 研究后 12 个月内有酗酒或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂然后甘精胰岛素

安慰剂:皮下 (SC) 给予单剂量安慰剂,并在 24 小时内监测血糖。

然后 8 周后使用甘精胰岛素 SQ,增加剂量(0.5、1.0、1.5、2.0 u/kg 体重),并在 24 小时内监测血糖。 每个剂量间隔 8 周(5 次单独的研究访问)

早上 8 点单剂量安慰剂注射 s/c 并在 24 小时内监测血糖
其他名称:
  • 来得时
8 周后,使用不同剂量(0.5、1.0、1.5、2.0 u/kg 体重)的甘精胰岛素,并在 24 小时内进行监测,每次间隔 8 周(5 次独立研究访问)
其他名称:
  • 来得时
其他名称:
  • 来得时
其他名称:
  • 来得时
其他名称:
  • 来得时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大葡萄糖输注速率
大体时间:24小时
测量24小时实验期间葡萄糖输注速率的变化。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Stephen N. Davis, MD, FRCP、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月13日

首次发布 (估计)

2007年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

安慰剂的临床试验

3
订阅