Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for Glargine hos type 2-diabetikere

17. marts 2017 opdateret af: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center

En sammenligning af PK/PD dosisresponskarakteristika for Glargine hos type 2 diabetikere

Undersøgelsen skal bestemme dosis-responsforholdet mellem insulin glargin ved type 2-diabetes over en 24-timers periode og måle forskellene i glukoseproduktionen blandt de forskellige doser af glargin.

Hypotese: Forskellige doser af insulin glargin over en 24-timers periode ved type 2-diabetes vil vise forskellige effekter på endogen glukoseproduktion, bortskaffelse af glukose og kulhydrat- og lipidflux.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2 DM er stigende på verdensplan med en alarmerende hastighed. Desværre er antallet af personer med glykæmisk kontrol på eller under American Diabetes Associations mål på 7% faldet. Faktisk er antallet af patienter med deres vigtige kardiometaboliske risikofaktorer glukose, lipider og blodtryk ved målet kun 7 %. En af årsagerne til denne mangel på metabolisk kontrol i type 2 DM er den fortsatte relative underudnyttelse af insulin. Diabetes er en insulinmangeltilstand og kræver passende fysiologisk erstatning af insulin. Fysiologisk erstatning af insulin kræver en basal komponent for at begrænse endogen glucoseproduktion, lipolyse og proteolyse natten over. Den anden komponent involverer prandial insulin til at regulere postprandial glucoseniveauer. For nylig blev insulin glargin introduceret som en peakless basal insulin én gang om dagen. Denne form for basal insulin gengiver den normale konstitutive fysiologiske frigivelse af insulin fra bugspytkirtlen. Insulin glargin repræsenterer et gennembrud i behandlingen, da de tidligere tilgængelige "basale insuliner" enten producerede toppe af aktivitet (som er ufordelagtige, da dette resulterer i hypoglykæmi) eller ikke varer 24 timer, hvilket resulterer i postabsorberende hyperglykæmi. På trods af de utvivlsomme fordele ved insulin glargin er der fortsat mangel på information om nogle aspekter af glargins virkning. Undersøgelsens mål er: 1) at bestemme det farmakokinetiske og farmakodynamiske dosisresponsforhold mellem insulin glargin i type 2 DM; 2) opdele dosis-responsforholdet mellem insulin glargin på endogen glucoseproduktion og glucoseoptagelse i type 2 DM; og 3) for at bestemme, om insulin glargins farmakokinetik og farmakodynamik er konsistente over en lang række doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 voksne (mænd eller kvinder) med type 2-diabetes i mindst seks (6) måneder. Kan bruge orale midler (SU'er, metformin, acarbose eller glitinider) med eller uden insulin.
  • HgbA1c 7 -12 %
  • Alder 18-70 år
  • BMI 27-40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Tegn på lever-, nyre- eller hjertesvigt
  • Unormale resultater efter screeningstest
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige, medicinsk accepterede præventionsmetoder
  • Bruger i øjeblikket TZD'er
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og derefter Insulin Glargine

Placebo: administrer en enkelt dosis placebo subkutant (SC) med blodsukkermonitorering over 24 timer.

Derefter Insulin Glargine SQ 8 uger senere i stigende doser (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg kropsvægt) med overvågning af blodsukker over en 24 timers periode. Hver dosis er adskilt af 8 uger (5 separate undersøgelsesbesøg)

enkeltdosis af placebo injiceret s/c kl. 8 og overvåg blodsukkeret over 24 timer
Andre navne:
  • Lantus
8 uger senere, en forskellig dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg kropsvægt) af Insulin Glargine og monitorering over en periode på 24 timer hver adskilt af 8 uger (5 separate undersøgelsesbesøg)
Andre navne:
  • Lantus
Andre navne:
  • Lantus
Andre navne:
  • Lantus
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
måling af ændringerne i glucoseinfusionshastigheden i løbet af den 24 timers eksperimentelle periode.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner