- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00574912
Karakteristika for Glargine hos type 2-diabetikere
En sammenligning af PK/PD dosisresponskarakteristika for Glargine hos type 2 diabetikere
Undersøgelsen skal bestemme dosis-responsforholdet mellem insulin glargin ved type 2-diabetes over en 24-timers periode og måle forskellene i glukoseproduktionen blandt de forskellige doser af glargin.
Hypotese: Forskellige doser af insulin glargin over en 24-timers periode ved type 2-diabetes vil vise forskellige effekter på endogen glukoseproduktion, bortskaffelse af glukose og kulhydrat- og lipidflux.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 voksne (mænd eller kvinder) med type 2-diabetes i mindst seks (6) måneder. Kan bruge orale midler (SU'er, metformin, acarbose eller glitinider) med eller uden insulin.
- HgbA1c 7 -12 %
- Alder 18-70 år
- BMI 27-40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nuværende klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Tegn på lever-, nyre- eller hjertesvigt
- Unormale resultater efter screeningstest
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige, medicinsk accepterede præventionsmetoder
- Bruger i øjeblikket TZD'er
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og derefter Insulin Glargine
Placebo: administrer en enkelt dosis placebo subkutant (SC) med blodsukkermonitorering over 24 timer. Derefter Insulin Glargine SQ 8 uger senere i stigende doser (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg kropsvægt) med overvågning af blodsukker over en 24 timers periode. Hver dosis er adskilt af 8 uger (5 separate undersøgelsesbesøg) |
enkeltdosis af placebo injiceret s/c kl. 8 og overvåg blodsukkeret over 24 timer
Andre navne:
8 uger senere, en forskellig dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg kropsvægt) af Insulin Glargine og monitorering over en periode på 24 timer hver adskilt af 8 uger (5 separate undersøgelsesbesøg)
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal glukoseinfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
måling af ændringerne i glucoseinfusionshastigheden i løbet af den 24 timers eksperimentelle periode.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#060887-Lantus Glargine
- VUMC 32787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .