Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiinin ominaisuudet tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Steve Davis, Vanderbilt University Medical Center

Glargiinin PK/PD-annosvasteen ominaisuuksien vertailu tyypin 2 diabeetikoilla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää glargininsuliinin annosvastesuhde tyypin 2 diabeteksessa 24 tunnin aikana ja mitata glukoosin tuotannon eroja eri glargiiniannosten välillä.

Hypoteesi: Erilaiset glargininsuliiniannokset 24 tunnin aikana tyypin 2 diabeteksessa osoittavat erilaisia ​​vaikutuksia endogeeniseen glukoosin tuotantoon, glukoosin hävittämiseen sekä hiilihydraatti- ja lipidivirtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 DM:n ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti hälyttävää vauhtia. Valitettavasti niiden henkilöiden määrä, joiden glykeeminen taso on American Diabetes Associationin 7 prosentin tavoitteessa tai sen alapuolella, on laskenut. Itse asiassa niiden potilaiden määrä, joilla on tärkeät kardiometaboliset riskitekijät glukoosi, lipidit ja verenpaine tavoitteessaan, on vain 7 %. Yksi syy tähän metabolisen kontrollin puutteeseen tyypin 2 DM:ssä on insuliinin jatkuva suhteellinen vajaakäyttö. Diabetes on insuliinin puutteellinen tila ja vaatii asianmukaisen fysiologisen insuliinin korvaamisen. Insuliinin fysiologinen korvaaminen vaatii peruskomponentin hillitsemään endogeenistä glukoosin tuotantoa, lipolyysiä ja proteolyysiä yön yli. Toinen komponentti sisältää aterian insuliinin säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Äskettäin glargiiniinsuliini otettiin käyttöön kerran päivässä annettavana huiputtomana perusinsuliinina. Tämä perusinsuliinin muoto toistaa normaalin konstitutiivisen fysiologisen insuliinin vapautumisen haimasta. Glargiiniinsuliini edustaa läpimurtoa hoidossa, koska aiemmat saatavilla olevat "perusinsuliinit" joko tuottivat aktiivisuushuippuja (jotka ovat haitallisia, koska tämä johtaa hypoglykemiaan) tai eivät kestä 24 tuntia, mikä johtaa imeytymisen jälkeiseen hyperglykemiaan. Huolimatta glargininsuliinin kiistattomista eduista, glargininsuliinin vaikutuksen joistakin näkökohdista on edelleen puutetta. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) määrittää glargiininsuliinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen annosvastesuhde tyypin 2 DM:ssä; 2) jakaa glargiininsuliinin annosvastesuhde endogeeniseen glukoosin tuotantoon ja glukoosin ottoon tyypin 2 DM:ssä; ja 3) sen määrittämiseksi, ovatko glargiininsuliinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdenmukaisia ​​laajalla annosalueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 aikuista (miehet tai naiset), joilla on tyypin 2 diabetes vähintään kuuden (6) kuukauden ajan. Saattaa käyttää suun kautta otettavia aineita (SU:t, metformiini, akarboosi tai glitinidit) insuliinin kanssa tai ilman.
  • HgbA1c 7 -12 %
  • Ikä 18-70 vuotta
  • BMI 27-40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa mennyt tai nykyinen kliinisesti merkittävä poikkeavuus, lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Todisteet maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Epänormaalit tulokset seulontatestien jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä tai käyttää luotettavia, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Tällä hetkellä käytössä TZD
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo ja sitten glargininsuliini

Plasebo: plaseboa annetaan kerta-annos ihon alle (SC) ja verensokeria seurataan 24 tunnin ajan.

Sitten Insulin Glargine SQ 8 viikkoa myöhemmin kasvavina annoksina (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg ruumiinpainoa) verensokerin seurannassa 24 tunnin ajan. Jokaisen annoksen välillä on 8 viikkoa (5 erillistä tutkimuskäyntiä)
Lääke: Plasebo
kerta-annos plaseboa ruiskutettuna ihonalaisesti klo 8.00 ja verensokeria seurataan 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Insuliini Glargine 0,5 u/kg kehon paino SC
8 viikkoa myöhemmin erilainen annos (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 u/kg) glargiininsuliinia ja seuranta 24 tunnin ajan, joista kukin erottaa 8 viikkoa (5 erillistä tutkimuskäyntiä)
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Insuliini Glargine 1,0 u/kg kehon paino SC
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Insuliini Glargine 1,5 u/kg kehon paino SC
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Insuliini Glargine 2,0 u/kg kehon paino SC
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
mittaamalla glukoosi-infuusionopeuden muutoksia 24 tunnin koejakson aikana.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen N. Davis, MD, FRCP, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#060887-Lantus Glargine
  • VUMC 32787

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa